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“送法入企”解讀《醫療器械網絡銷售質量管理規范》
發布時間:2025/09/09 信息來源:查看

??? 全國藥品安全宣傳周期間,鷹潭市市場監管局緊扣“藥品安全,監管為民”主題,深入開展“送法入企”行動,9月4日,鷹潭市市場監管局走進鷹潭市昌盛大藥房總部,為企業醫療器械質量管理人員詳細解讀《醫療器械網絡銷售質量管理規范》,以精準宣貫推動監管政策落地,筑牢醫療器械網絡銷售安全防線。


??? 本次培訓采用“線上+線下”同步進行的方式,其他醫療器械網絡經營企業質量管理人員、各區(市)局醫療器械監管人員通過騰訊會議方式線上參訓,線上線下共計90余人參訓。

??? 培訓過程中,監管人員圍繞規范核心條款展開詳細講解,聚焦資質審核、人員培訓、銷售記錄管理、信息展示等關鍵環節,明確具體合規要求。在資質審核方面,強調對合作平臺及產品資質的嚴格核驗;人員培訓上,增設線上專項法規的強制培訓與考核要求,確保關鍵崗位人員具備防范網絡銷售特有風險的“實戰能力”;銷售記錄管理需保證信息完整可追溯;信息展示則要真實準確。同時,還對投訴處理流程、風險監測機制及質量管理自查制度等內容進行說明,幫助企業快速把握合規要點。

??? 為強化培訓效果,監管人員還結合典型案例深入剖析,以某企業銷售未經注冊的第二類醫療器械案為例,詳細講解違法事實認定、適用的法律法規及最終處罰結果。會后,還與參訓企業質量管理人員進行座談交流,了解企業網絡銷售情況,解答企業日常質量管理、處理投訴舉報等方面的疑難問題。



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