各相關企業：
按照工作安排，于2025年11月3日起開展藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材產品信息確認工作，現就相關事宜通知如下：
一、企業范圍
取得藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人均可維護。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為維護企業。同一境外醫療器械注冊人的產品不得委托不同企業維護。
如申報企業未參與2025年8月1日的產品信息集中維護，請先完成產品信息維護，再完成本次信息確認工作。
二、產品范圍
1.藥物涂層球囊類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的藥物涂層球囊類耗材，包含：冠狀動脈藥物涂層球囊、外周血管藥物涂層球囊（用于動靜脈瘺透析通路）、外周血管藥物涂層球囊（用于膝上部位，包括股淺動脈、股動脈、股腘動脈、近端腘動脈、腘動脈等）、外周血管藥物涂層球囊（用于膝下部位，包括脛腓干、脛前動脈、腓動脈、脛后動脈等）4種耗材。
2.泌尿介入類醫用耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的泌尿介入類醫用耗材，包含：輸尿管介入導絲、輸尿管介入鞘、輸尿管球囊擴張導管、泌尿取石網籃、一次性輸尿管軟鏡導管、腎造瘺套件（包含：穿刺針、腎擴張器、腎介入鞘、導絲、引流管/引流導管/球囊引流導管）6種耗材。
三、產品信息確認
1.供應區域確認：在“供應區域”菜單，填報本企業藥物涂層球囊類、泌尿介入類產品在聯盟地區的供應區域范圍，具體到地市級地區。
時間安排：2025年11月3日—11月5日。
2.企業間關系確認：在“企業關系”—“企業間關聯關系”菜單，維護與本企業相關的企業關系。
時間安排：2025年11月3日—11月7日。
3.部件信息確認：申報企業使用數字證書登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺，進入藥物涂層球囊類及泌尿介入類數據填報系統，在“部件詳情”—“部件確認”菜單，確認產品部件歸類及相關信息。
時間安排：2025年11月3日—11月12日。
具體操作方法詳見系統內操作手冊。
后續工作安排，請及時關注相關通知。
四、聯系方式
聯系地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）
聯系電話：022-24538155
服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節假日除外。
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國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室
2025年10月31日