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醫療器械體系專員 5-9千/月/月

深圳橙果醫療科技有限公司

深圳

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期02-28 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫療器械體系專員

類別名稱：

職位描述：
職位描述：法規體系專員（ISOGMPCFDA）崗位職責：1.負責公司ISO13485、GMP等質量管理體系的運行、年度策劃、內外審及日常監督中的糾正與預防措施的落實；2.負責與產品有關的法規要求及相關標準的識別/更新/評估/內部宣導培訓及推動落實；3.主導第三方檢測、參與臨床方案制定、負責技術審評答辯；4.文件及記錄控制的策劃與督促，并負責受控文件的發放控制；任職要求：1.醫藥/生物/臨床/醫療器械等相關專業本科以上學歷；2.熟練ISO13485在質量管理體系中的運用，熟悉醫療行業的法律法規，2年以上管理體系推行經驗或三年以上相關工作經驗；3.有實際從事過醫療生產質量管理工作,對ISO13485質量體系有較為深刻的認識，具備內審員資格并能獨立組織內部審核；4.參加過正規系統的醫療器械注冊/認證/法規培訓，持有“醫療器械注冊申報人員培訓證書”更佳；5.熟悉國內外醫療器械行業法規及注冊認證流程；6.身體健康,認真敬業,溝通能力強,學習能力強,有團隊合作精神。工作地點：深圳寶安
任職要求：
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