湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強B超檢測設備銷售管理的通知
各市、州、神農架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步規(guī)范我省具有胎兒性別鑒定功能的B超檢測設備（以下簡稱B超）銷售管理，根據《湖北省禁止非醫(yī)學需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠的規(guī)定》（省人民政府令第218號）和《省食品藥品監(jiān)督管理局出生人口性別比綜合治理專項工作方案》的有關規(guī)定，現就有關工作要求通知如下：
一、B超屬于醫(yī)療器械二、三類產品，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)（以下簡稱銷售企業(yè)）必須取得醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證。
二、銷售企業(yè)銷售B超時，必須對購買單位的相關資質據實審核、據實登記。銷售企業(yè)要建立B超銷售管理制度，明確B超銷售管理責任人，建立保存臺賬、檔案等資料。
三、購買單位購買B超時要提供相關資質證明材料，銷售企業(yè)要審核資質證明材料的原件。購置單位的資質證明材料包括：經辦人員的授權委托書；醫(yī)療機構（含民營醫(yī)院、個體診所）的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，且其診斷科目中應有超聲診斷項目；計劃生育技術服務機構的《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》，且其診斷科目中應有引產服務項目；教學科研等其他單位資質原件和加蓋印章的復印留存件。
四、銷售企業(yè)應做好登記工作，建立臺賬、檔案備查。登記的主要內容包括：購置單位證照名稱、編號、從業(yè)地址，所購置B超的型號、數量、日期；并將銷售產品的資質證明材料及登記的有關資料完整地存入用戶檔案以備監(jiān)管部門核查。
五、銷售企業(yè)不得向無相關資質的單位或個人銷售B超；不得有出租《醫(yī)療器械經營許可證》、備案憑證或掛靠、走票銷售B超的行為。違者按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)查處。
六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查本轄區(qū)銷售企業(yè)銷售B超行為。對落實規(guī)定不力的企業(yè)，約談企業(yè)負責人；對拒不執(zhí)行有關要求的，依法進行嚴肅查處。
??????????????????????????????????????????? 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
???????????????????????????????????????????????????2014年9月29日