為加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，根據《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第98號）明確的抽查范圍和相關原則，國家食品藥品監督管理總局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)（受理號：準15-1744）等10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施回顧性監督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
特此通告。
附件：2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
食品藥品監管總局
2016年7月8日