??? 為進一步提升醫療器械質量安全監管水平，及時有效防控醫療器械安全風險隱患，近日，自治區藥監局組織召開2025年第二季度醫療器械風險會商會議，各市及寧東市場監管局、自治區藥監局相關處室和直屬事業單位人員參加了會議。
??? 會議聽取了各市市場監管局、寧東局落實第一季度風險會商中提出的風險點排查防控銷號情況的匯報、對《寧夏藥品和醫療器械流通監督管理辦法》地方立法的意見建議，分析研判了上半年全區醫療器械網絡銷售違法違規線索監測處置情況，就體外診斷試劑上市后監管風險、近期投訴舉報中發現的風險點、進一步加強醫療器械網絡銷售重點產品監測處置、貫徹實施《醫療器械網絡銷售質量管理規范》等事項開展交流討論，進行會商研判，提出具體的防控和處置措施。會議還通報了全區醫療器械不良事件監測工作情況，并對第一類醫療器械備案、舉報辦結率等事項提出工作建議。
??? 會議強調，各單位要充分認識當前工作中面臨的風險挑戰，不斷壓實企業主體責任，結合日常監管工作，著重抓好3項工作。一是加強體外診斷試劑上市后監管。進一步加大體外診斷試劑經營使用環節的監管力度，對經營資質不符合、銷售未經注冊/備案醫療器械、擅自變更經營場所、運輸/貯存條件不達標等違法違規行為，依法依規嚴肅查處。二是加強醫療器械網絡銷售監管。加大對《醫療器械網絡銷售質量管理規范》的宣貫力度，及時核查反饋自治區藥監局移交的違法違規線索，對從事醫療器械網絡銷售的企業深入開展監督檢查，嚴厲打擊違法違規行為。三是加強不良事件監測上報。加大對醫療器械不良事件上報的宣傳力度，積極指導各地做好醫療器械不良事件監測，加大對嚴重不良事件的收集上報，進一步提升醫療器械不良事件監測質量。