|
自治區藥品監督管理局2025年10月二類醫療器械注冊審批公示（一）
|
|
序號
|
許可事項
類型
|
注冊人名稱
|
注冊人住所
|
生產地址
|
產品名稱
|
注冊證編號
|
結構與組成/主要組成成分
|
適用范圍/預期用途
|
型號、規格/包裝規格
|
產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
|
批準日期
|
注冊證
生效日期
|
注冊證
有效期
|
變更內容
（變更適用）
|
變更日期
（變更適用）
|
附件
|
備注
|
|
1
|
延續注冊
|
恒升醫學科技股份有限公司
|
新疆烏魯木齊市米東區古牧地西路72號原環保局辦公樓第二層
|
新疆烏魯木齊市頭屯河區銀華街158號
|
血糖測試儀
|
新械注準20162220012
|
由上蓋、外屏、功能鍵、內屏、導電膠條、主板、側按鍵、連接器、下蓋組成。
|
與DM系列血糖試紙條配合使用，用于體外監測人體末梢毛細血管全血中葡萄糖濃度。可用于醫務人員進行臨床體外診斷及糖尿病人在家中的自我血糖檢測，但不適用于糖尿病的最終診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。
|
DM4279
|
/
|
2025/9/30
|
2026/1/15
|
2031/1/14
|
/
|
/
|
產品技術要求
|
/
|
|
2
|
延續注冊
|
恒升醫學科技股份有限公司
|
新疆烏魯木齊市米東區古牧地西路72號原環保局辦公樓第二層
|
新疆烏魯木齊市頭屯河區銀華街158號
|
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）
|
新械注準20162400013
|
由葡萄糖脫氫酶（FAD黃素腺嘌呤二核苷酸3%）8%、電子梭（鐵氰化鉀）55%、酵素保護劑（檸檬酸，磷酸氫二鉀）8%、非反應成分（聚乙烯吡咯烷酮，聚乙二醇辛基苯基醚）29%。
|
血糖試紙與配套的血糖測試儀配合使用，用于體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中的葡萄糖濃度，由專業人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業人員或其家屬在家中或醫療單位進行血糖監測，只用于監測糖尿病人血糖控制的效果， 而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。
|
型號:DM4279；規格:50片/盒。
|
血糖試紙保存在溫度2℃～32℃，濕度＜85%的環境下。有效期2年，開封后有效期為90天。
|
2025/9/30
|
2026/1/15
|
2031/1/14
|
/
|
/
|
產品技術要求、說明書
|
/
|
|
注意事項：首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。
|