????? 為落實《國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）要求，推動藥品電子通用技術文檔（eCTD）在中國的轉化實施，藥審中心將組織召開eCTD申報宣講會，幫助藥品注冊申請人和軟件開發企業等負責藥品注冊相關人員理解我國eCTD的技術要求和申報流程，以便能夠進行正確的資料準備和申報。現將相關事宜通知如下：
? ? ? ?一、會議時間
? ? ? ? ? ? 2021年11月18日，9:00-16:00
? ? ? ?二、組織機構
? ? ? ? ? ? 主辦單位：國家藥品監督管理局藥品審評中心
? ? ? ? ? ? 承辦單位：中國藥品監督管理研究會
? ? ? ?三、會議形式
? ? ? ? ? ? 為落實疫情防控相關要求，本次會議采取線上直播形式。
? ? ? ?四、主要內容
? ? ? ? ? ? 本次會議將由藥審中心人員及相關專家圍繞eCTD實施概況、企業實施eCTD的準備、eCTD技術規范、實施指南、申報流程，以及資料制作等內容進行介紹。
? ? ? ?五、參會人員
? ? ? ? ? ? （一）藥品領域行業協會、學會或研究會相關人員；
? ? ? ? ? ? （二）制藥企業注冊、研發相關人員；
? ? ? ? ? ? （三）科研院所、高等院校等藥品研究機構藥品研發相關人員；
? ? ? ? ? ? （四）醫藥研發合同外包服務機構相關人員；
? ? ? ? ? ? （五）藥品注冊代理機構；
? ? ? ? ? ? （六）相關軟件開發企業。
? ? ? ?六、報名方式
? ? ? ? ? ? （一）此次宣講不收取報名費，參會人員可掃描下方二維碼進行注冊報名，報名成功后，直接進入直播平臺。名額有限，報完為止。
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? ? ? ? ? ? （二）請參與會議的人員，注冊后通過問題收集頁面，提交需要講者回復的問題，講者在會議過程中進行答疑。
? ? ? ?七、其他事項
? ? ? ? ? ? （一）中國藥品監督管理研究會負責本次宣講會的組織實施與服務工作。
? ? ? ? ? ? （二）宣講會通知可登錄國家藥品監督管理局藥品審評中心（https://www.cde.org.cn/）或中國藥品監督管理研究會網站（http://www.cncsdr.org/）查詢。
? ? ? ? ? ? （三）聯系方式
? ? ? ? ? ? 注冊報名和直播上線技術咨詢：
? ? ? ? ? ? 聯系人：郭強、徐飛
? ? ? ? ? ? 電話：13810338321、13522024732
? ? ? ? ? ? 宣講會其他事宜咨詢：
? ? ? ? ? ? 聯系人：張元媛
? ? ? ? ? ? 電話：010-82210382、13910109685
? ? ? ?附件：1.會議日程
? ? ? ? ? ? ? ? ?2.在線報名流程
?國家藥品監督管理局藥品審評中心
?中國藥品監督管理研究會
?2021年11月5日
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