5月28日上午,吉林省藥品監督管理局召開全省《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)宣貫培訓大會,進一步加強普法宣傳,推動條例貫徹實施,提升醫療器械監管人員監管能力和執法水平,強化醫療器械生產經營企業、使用單位主體責任,保障公眾用械安全。
宣貫會邀請國家藥監局宣講團成員、國家藥監局醫療器械注冊管理司稽查專員王蘭明,以“《醫療器械監督管理條例(2021)》簡析”為主題,全面介紹《條例》的出臺背景、修訂過程、主要修改內容、制度創新,以及與醫療器械注冊相關《條例》配套法規制修訂計劃,并解析了實施新版《條例》對地方政府、監管部門、生產經營企業的要求,深入淺出中令大家對新《條例》在醫療器械上市后監管方面的新要求有了更加深刻的認識;邀請國家藥監局醫療器械監管司監管二處處長王昕,以“《醫療器械監督管理條例》介紹——醫療器械上市后監管”為主題,詳細介紹新《條例》在醫療器械上市后監管方面的新要求,尤其是對全面實施注冊人制度給生產、經營環節帶來哪些變化、落實全生命周期主體責任強化了企業哪些責任和義務進行重點闡述,既有對法規的解讀,又有自身監管經驗的介紹。
《條例》頒布伊始,吉林省藥監局黨組書記、局長劉寶芳就反復強調要高度重視,把學習宣傳貫徹《條例》作為全省藥品監管系統當前和今后一段時間的重要任務,作為深入貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”重要指示精神的具體行動和重要舉措,通過學以致用、學用結合,進一步提高綜合執法能力,全面依法履行監管責任,嚴厲打擊醫療器械違法行為,保障人民群眾用械安全有效,服務經濟社會高質量發展。吉林省藥監局黨組成員、副局長王宏、藍翁馳隨即結合實際,細化措施,推動宣貫工作落實,于4月8日組織觀看由國家藥監局指導、中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的《條例》首場線上公益宣貫會;4月30日制定印發方案,扎實推進《條例》學習宣傳貫徹工作;5月10日組織相關部門以及20家醫療器械生產企業、經營企業代表,召開實施《條例》宣貫工作座談會,持續提升各級藥品監管部門監管能力,不斷強化企業主體責任,推進全省醫療器械安全監管工作高質量發展。
王宏在主持宣貫會時強調,各地要充分認識學習宣傳貫徹《條例》的重要性和必要性,主要負責人要親自部署、親自組織、親自跟蹤問效,確保《條例》學習宣貫工作各項要求按照時間節點落到實處。要充分發揮互聯網等載體作用,廣泛宣傳和普及《條例》,同時積極發動全系統監管人員和醫療器械生產經營企業參與《條例》的學習宣貫活動,切實提高《條例》學習宣貫效果。全省藥監系統要按照《條例》要求,深入落實審評審批制度改革各項舉措,推動醫療器械注冊人制度全面實施;深入企業和基層一線,聽取企業意見,解決企業難題,持續鼓勵醫療器械創新發展,抓好優化營商環境政策措施的貫徹落實,以擔當帶動擔當,以作為促進作為,奮力譜寫新時代吉林藥監事業壯麗篇章,用優異的成績迎接建黨100周年。
此次培訓采取線上線下相結合的方式進行,省藥監局設立主會場、各地市場監管局設立86個分會場,全省負責醫療器械監管與執法工作的人員,各醫療器械生產經營企業、醫療機構的法人代表共計2300余人參加。