一、起草背景
??? 2024年4月22日，國家藥監局發布《進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》）。《公告》進一步細化《藥品經營和使用質量監督管理辦法》相關要求，明確了藥品批發企業自營倉庫、藥品現代物流條件、零售企業經營血液制品和細胞治療類生物制品的條件和跨區域設置倉庫等要求。因此，需要根據我省監管實際，對《公告》內容進一步細化。
??? 《通告》的制訂堅持“四個最嚴”要求，嚴格經營企業準入和經營許可管理，規范藥品經營行為和倉儲物流管理，加強委托行為管理，落實企業報告主體責任，對進一步加強全省藥品經營環節監管，保障藥品經營環節質量安全作出了更加細致的規定。
二、法律依據
??? 1.《中華人民共和國藥品管理法》；
??? 2.《中華人民共和國疫苗管理法》；
??? 3.《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）；
??? 4.《藥品經營質量管理規范》（原國家食品藥品監督管理總局令第28號）；
??? 5.《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）
三、主要內容
??? 《通知》共二十條，主要從藥品經營企業準入管理、藥品經營許可管理、藥品倉儲物流管理等方面作出具體規定。
??? 一是嚴格藥品經營企業準入管理。《通知》第一至第六條，明確了新開辦藥品批發（零售連鎖）、零售企業的開辦條件等相關要求。同時取消了新開辦藥品零售連鎖企業的現代物流條件要求等。
??? 二是嚴格規范藥品經營許可管理。《通知》第四條至第十一條，對藥品批發、零售企業藥品經營許可證經營地址表述、經營范圍標示等內容進行規定。
??? 三是嚴格規范企業經營行為。《通知》第十二至第十四條，明確藥品零售連鎖總部的管理責任，積極適應藥品經營新業態，秉持包容審慎的原則，對“批零一體化”企業、設置自助售藥機的藥品零售企業提出要求。
??? 四是嚴格加強藥品倉儲物流管理。《通知》第十五至第十六條，明確了辦理第三方物流藥品委托儲存、以及設置跨區域倉庫的要求。
??? 五是嚴格落實企業報告主體責任。《通知》第十七至第二十條，明確了上市許可持有人委托銷售、儲存、運輸信息報告和特殊購藥需求相關規定，進一步了夯實藥品上市許可持有人的主體責任，鼓勵藥品經營企業開展首營資料電子化交換與管理。
四、實施日期
??? 本通告自2024年11月1日起施行。
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