??? 2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已于今年10月1日起施行,這是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。
??? 藥品標準是藥品質量和安全的標尺。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是國家藥品標準體系的核心,隨著其持續修訂更新,我國藥品標準水平穩步提升。本版《中國藥典》緊跟國際藥品標準發展前沿、結合我國醫藥產業發展實際,在品種收載、標準體系完善、新技術新方法新工具標準轉化應用、藥品安全性控制及國際標準協調等方面進一步提升,藥品標準整體水平邁上新臺階。
??? 本版《中國藥典》收載品種總計6385種,新增159種,修訂1101種,不再收載32種。其中,一部中藥收載品種共計3069種,新增28種,修訂420種,不再收載19種;二部化學藥收載品種共計2776種,新增66種,修訂483種,不再收載而轉四部收載2個藥用輔料品種;三部生物制品收載品種共計153種,新增13種,修訂62種,不再收載13種;四部收載藥用輔料共計387種,新增52種,修訂136種。本版《中國藥典》收載通用技術要求共計410個,新增69個,修訂133個;收載指導原則共計72個,新增33個,修訂17個,不再收載3個。
??? 按照國家藥監局關于實施本版《中國藥典》有關事宜的公告,自實施之日起,所有藥品上市許可持有人及生產上市的藥品應當執行該公告和本版《中國藥典》相關要求。自實施之日起,凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標準的品種,本版《中國藥典》收載的,相應歷版藥典、局(部)頒標準同時廢止;本版《中國藥典》未收載的,仍執行相應歷版藥典、局(部)頒標準,但應當符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求。經上市后評價撤銷或者注銷的品種,相應歷版藥典、局(部)頒標準廢止。自本版《中國藥典》實施之日起,提出的藥品注冊申請,相應申報資料應當符合本版《中國藥典》相關要求。