山東日照出臺醫療機構器械質量管理規范
山東省日照市食品藥品監管局日前出臺《日照市醫療機構醫療器械質量管理規范》
(以下簡稱《規范》)。該《規范》針對醫療機構醫療器械質量管理的機構設置、人員配備、設施設備,以及器械的采購、驗收、養護、出庫復核、科室使用等環節，建立了11項質量管理制度。
按照規定，日照市縣級以上醫療機構應有獨立的醫療器械倉庫, 鄉鎮級以下醫療機構可以將醫療器械與藥品共用庫房，但應與藥品分區存放。《規范》還明確規定了醫療機構在遇到急診、手術突發情況等特殊情況時，其普通醫療器械以及植（介）入性醫療器械的采購、驗收，一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑等的使用，醫療器械不良事件的上報和不合格醫療器械的管理等流程。