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國家食品藥品監督管理總局關于發布磁療產品等13個醫療器械注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）的通告（2016年第22號）

發布時間：2016/02/23 信息來源：查看

國家食品藥品監督管理總局關于發布磁療產品等13個醫療器械注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）的通告（2016年第22號）

　　為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了磁療產品、電子血壓計（示波法）、X射線診斷設備（第二類）、尿液分析儀、半自動化學發光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設備、牙科綜合治療機、醫用霧化器、助聽器、自動尿液有形成分分析儀等13個醫療器械注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.磁療產品注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　2.電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　3.X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　4.尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　5.半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　6.凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　7.生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　8.血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　9.血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　10.牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　11.醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　12.助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　13.自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

食品藥品監管總局
2016年2月6日

2016年第22號通告附件1.doc