4月初，新成立的國家衛(wèi)生健康委員會（衛(wèi)健委）向醫(yī)療器械行業(yè)燒出“頭把火”，直指大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理。
4月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)出關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》的通知，正式公布最新的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄（2018版目錄），將甲類大型設(shè)備也重新界定為“技術(shù)要求特別嚴(yán)格、臨床風(fēng)險特別高、資金投入巨大、使用費用很高，現(xiàn)階段不具備大范圍推廣使用條件或技術(shù)發(fā)展處于初級階段，使用安全性、有效性尚需跟蹤評價的大型設(shè)備”。
因此，甲類大型設(shè)備的配置許可也是相當(dāng)嚴(yán)格，今天我們就來看看如何獲得這一類設(shè)備的許可？要做哪些事情？要走什么流程？把這些問題搞定，取得甲類大型設(shè)備配置許可就很容易咯，我們來捋一捋——
要獲得甲類大型設(shè)備的配置許可需要有三個東西（詳情見下文）：
一、申報指南
1. 申報指南
2. 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作流程
3. 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請所需申請資料目錄
4. 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)申所需申請材料目錄
5. 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法
二、法律法規(guī)規(guī)范性文件
1. 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》的通知
2. 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》的通知
3. 關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的通知
三、相關(guān)表格下載
1. 相關(guān)表格下載
總結(jié)
總結(jié)一下：獲得甲類大型設(shè)備配置許可證只需要：五大指南，三大規(guī)范，兩大表格。
詳情如下
申報指南
1. 申報指南
許可事項：甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)
法律依據(jù)：《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）及《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》
許可條件：資金投入量大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的大型醫(yī)用設(shè)備。
2. 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作流程
3、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請所需申請資料目錄
（1）申請材料
1）甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表；
2）甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報告；
3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（含核準(zhǔn)診療科目明細(xì)）；
4）申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術(shù)職稱證、上崗資質(zhì)證明等復(fù)印件）；
5）重點學(xué)科（?？疲┳C明材料；
6）相關(guān)科研項目證明材料。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況表
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度財務(wù)報表
（4）購置資金來源證明
（5）設(shè)備安裝計劃和機(jī)房基礎(chǔ)設(shè)施條件準(zhǔn)備情況
4、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)申所需申請材料目錄
甲類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表
購置合同復(fù)印件
發(fā)票復(fù)印件
驗收合格證明復(fù)印件
甲類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表
5、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法
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法律法規(guī)規(guī)范性文件
1. 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》的通知
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2. 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》的通知
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3. 關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的通知
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相關(guān)表格下載
1、甲類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表
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2、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表
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