??? 近日，陜西恒創(chuàng)鴻宇醫(yī)療科技有限公司申報的4個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品全部通過審評審批正式上市，使該公司擁有的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品總數(shù)增至7個。這一成果不僅是企業(yè)堅持研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量把控的體現(xiàn)，更彰顯了市縣兩級市場監(jiān)管部門精準幫扶、高效服務的顯著成效。
??? 在企業(yè)立項研發(fā)及廠房建設(shè)初期，因產(chǎn)品分類界定模糊、廠房建設(shè)不規(guī)范等問題，項目推進受阻。白河縣市場監(jiān)管局及時向市市場監(jiān)管局匯報，主動為企業(yè)搭建溝通橋梁。市市場監(jiān)管局迅速邀請省級醫(yī)療器械專家團隊進駐企業(yè)，針對“生物多糖沖洗膠液”“醫(yī)用卡波姆婦科凝膠”等產(chǎn)品，從技術(shù)指標設(shè)定、注冊申報材料準備，到十萬級潔凈車間布局、生產(chǎn)線建設(shè)及設(shè)備安裝調(diào)試，提供全流程、專業(yè)化指導，有效規(guī)避了企業(yè)前期研發(fā)和建設(shè)中的盲目性，大幅降低了試錯成本，為產(chǎn)品后續(xù)順利研發(fā)注冊奠定了堅實基礎(chǔ)。
??? 進入產(chǎn)品注冊申報階段后，市縣兩級市場監(jiān)管部門進一步優(yōu)化服務，為企業(yè)開辟“綠色通道”，通過指定專人負責、“一對一”全程跟蹤的方式，實時指導企業(yè)補充完善申報材料，確保材料符合審批要求。同時，市市場監(jiān)管局主動加強與省藥監(jiān)局的溝通協(xié)調(diào)，積極爭取支持，將原本需要3個月的審批流程縮短至45天，顯著提升了注冊申報的效率與成功率。
??? 下一步，市縣兩級市場監(jiān)管部門將建立長效幫扶機制，定期組織監(jiān)管人員與技術(shù)專家開展上門“體檢”，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提升風險防控能力，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，推動企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。