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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：

為進一步做好體外診斷試劑的分類管理，根據監管實際適時進行科學調整，經研究，擬對《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）進行修訂，即在附則第八十八條后增加一條，內容為“本辦法第十七條、第十八條所述體外診斷試劑的基本分類原則，國家食品藥品監督管理總局可以根據管理工作的需要進行調整。”

現就上述修訂內容向社會公開征求意見，請于2016年10月31日前反饋意見。

電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“試劑辦法修正案反饋意見”。

信函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監管總局器械注冊司，郵編：100053。

食品藥品監管總局器械注冊司
2016年9月19日