??? 一、起草背景
??? 為提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局于2024年7月31日印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，在具備條件的省（區(qū)、市）開展試點，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時，并于2024年8月2日批復(fù)同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點。
??? 對標上述試點工作要求，我市藥物臨床試驗機構(gòu)據(jù)試點要求差距明顯，涉及藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等多部門。為促進我市藥械臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，進一步加強我市藥械臨床試驗研究體系和能力建設(shè)，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)，重慶市藥品監(jiān)督管理局、重慶市衛(wèi)生健康委員會、重慶市醫(yī)療保障局組織制定了《加強藥械臨床試驗監(jiān)管 提升藥械臨床試驗質(zhì)量工作方案》。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 實施方案共四個部分，涵蓋了檢查員培養(yǎng)、臨床試驗機構(gòu)建設(shè)、提升試驗效率等16條細化舉措。
??? 一是對標試點工作要求。在“工作目標、重點任務(wù)”等方面對標國家藥監(jiān)局《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》和2025年臨床試驗專項工作要求，結(jié)合我市藥械臨床試驗工作實際，著重突出了研究團隊培養(yǎng)和加強機構(gòu)的專業(yè)建設(shè)等。如建立機構(gòu)管理人員和主要研究者對接幫扶機制，鼓勵并指導(dǎo)我市機構(gòu)加強專業(yè)建設(shè)、引進高水平人才；統(tǒng)籌優(yōu)勢資源，推動建設(shè)國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，針對性培養(yǎng)主要研究者及其相關(guān)專業(yè)等。
??? 二是聚焦主要矛盾。工作方案堅持問題導(dǎo)向，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，通過改進檢查方式、提升檢查效能等強化監(jiān)督管理，促進臨床試驗規(guī)范有序；通過跨前服務(wù)、整合搭建資源平臺等強化服務(wù)指導(dǎo)，助力臨床試驗質(zhì)量提升；通過信息互通、部門監(jiān)管及政策協(xié)同，推動臨床試驗機構(gòu)發(fā)展。
??? 三是強化責(zé)任落實。為確保工作方案落地見效，方案明確了市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局工作職責(zé)，并明確各相關(guān)單位責(zé)任分工，同時要求及時總結(jié)和研判。