??? 為全面貫徹國家藥品監(jiān)督管理局新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套指導原則，余姚市局立足監(jiān)管實際，以“強基礎(chǔ)、嚴落實、促提升”為目標，在前期小范圍探索的基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌謀劃2025年重點工作任務，通過完善機制、創(chuàng)新舉措、壓實責任，推動醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平邁上新臺階，切實保障群眾用械安全。
??? 一是強化統(tǒng)籌部署，構(gòu)建協(xié)同推進機制。高度重視新版規(guī)范落實工作，將其列為本年度醫(yī)療器械監(jiān)管重點任務，通過制定細化實施方案，明確階段目標、任務分工和進度安排，形成“統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、分級負責、上下聯(lián)動”的工作格局，強化科所聯(lián)動，凝聚監(jiān)管合力。針對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營主體數(shù)量較多、業(yè)態(tài)多樣的特點，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，建立“分片包干、專業(yè)指導、共同參與”的監(jiān)管模式，著力提升監(jiān)管專業(yè)化水平。
??? 二是深化宣貫培訓，推動主體責任落實。聚焦新版規(guī)范核心要求，在前期統(tǒng)一培訓的基礎(chǔ)上，分層分類開展宣貫培訓。針對批發(fā)企業(yè)的負責人和質(zhì)量管理人員，計劃通過專題培訓系統(tǒng)解讀質(zhì)量管理體系、風險防控等關(guān)鍵內(nèi)容；面向一線從業(yè)人員，則依托日常監(jiān)管，通過案例解析、現(xiàn)場指導等形式強化崗位能力培訓；組織監(jiān)管人員開展業(yè)務輪訓和技能競賽，統(tǒng)一檢查標準，提升執(zhí)法規(guī)范性。同時，著力強化企業(yè)主體責任意識，督促經(jīng)營主體對照規(guī)范要求開展自查自糾，完善內(nèi)部管理制度，及時提交整改承諾，推動質(zhì)量管理體系有效運行。
??? 三是優(yōu)化監(jiān)管方式，提升行政監(jiān)管效能。根據(jù)新版規(guī)范側(cè)重要求，結(jié)合前期探索經(jīng)驗，進一步優(yōu)化現(xiàn)場監(jiān)管流程，重點圍繞制度執(zhí)行、記錄追溯、設(shè)備管理等方面強化風險排查，建立“問題反饋-指導幫扶-跟蹤復核”閉環(huán)機制，確保整改實效。深化智慧監(jiān)管應用，推動監(jiān)管工作與省行政執(zhí)法“互聯(lián)網(wǎng)+”平臺全面對接，實現(xiàn)監(jiān)管記錄信息化。實施信用分級分類監(jiān)管，根據(jù)企業(yè)信用等級動態(tài)調(diào)整檢查頻次，提升監(jiān)管精準性。
??? 四是注重服務引領(lǐng)，助力行業(yè)規(guī)范發(fā)展。在落實監(jiān)管要求的同時，堅持監(jiān)管與服務并重，持續(xù)為企業(yè)提供質(zhì)量管理方面的技術(shù)指導支持，并通過推動上下游企業(yè)協(xié)作，促進資源共享與經(jīng)驗交流，引導行業(yè)整體提升質(zhì)量管理水平。通過典型示范、經(jīng)驗推廣等方式，營造“以規(guī)范促發(fā)展”的良好氛圍，激發(fā)企業(yè)主動落實規(guī)范的積極性，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。