??? 為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位主體責(zé)任，提高企業(yè)規(guī)范化管理水平和基層監(jiān)管效能，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，8月15日，市市場監(jiān)管局組織召開全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位警示教育約談會議。市局黨組成員、副局長董瑛出席會議并講話。
??? 會議指出，近年來，全系統(tǒng)圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量安全，先后開展了無菌植入性、醫(yī)療美容類、集采中選類、青少年近視防治類、輔助生殖類等多項相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械專項檢查，以問題為導(dǎo)向開展了藥品安全鞏固提升行動，全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，但仍然存在一些問題和隱患。會議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全是重大的民生問題，關(guān)系人民群眾切身利益，關(guān)系經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定。各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位要針對存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，認(rèn)真開展自查自糾，不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識和安全意識。要推行“法人承諾制”，建立“首席執(zhí)行官”等制度機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任；要依據(jù)國家局“質(zhì)量管理規(guī)范”和省局“細(xì)化規(guī)定”等，不斷健全完善質(zhì)量管理體系，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 會議要求，市縣兩級局要從被動應(yīng)對向主動溝通轉(zhuǎn)變，對系統(tǒng)性、普遍性問題定期組織開展集中警示約談，對偶發(fā)性、個體性問題隨時啟動個別警示約談，切實(shí)預(yù)防質(zhì)量安全事故發(fā)生。要進(jìn)一步加大監(jiān)管和執(zhí)法力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)，公開曝光典型案件，對違法違規(guī)行為形成強(qiáng)大威懾。要持續(xù)推行幫扶機(jī)制，主動上門對接需求，為誠實(shí)守信、合法經(jīng)營的企業(yè)保駕護(hù)航，切實(shí)保障全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展。
??? 會議還傳達(dá)了國家藥監(jiān)局有關(guān)文件和全省醫(yī)療器械風(fēng)險會商會議精神，結(jié)合日常監(jiān)督檢查對企業(yè)存在的問題進(jìn)行了提醒告誡，通報了醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)有關(guān)典型案例；部分經(jīng)營和使用單位代表交流工作經(jīng)驗(yàn)并簽訂《質(zhì)量安全承諾書》；奎文、諸城、昌樂等縣級局作了典型發(fā)言。
??? 各縣級局分管負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械監(jiān)管科室負(fù)責(zé)人，部分大型醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人共150余人參加會議。