??? 近日，國家藥監局發布通知，印發《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則》。《指導原則》適用于負責藥品監督管理的部門依法對醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械電子商務平臺經營者開展的監督檢查。
??? 通知提出，醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械電子商務平臺經營者適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”；僅一般項目不符合要求，或關鍵項目中不符合要求的項目數＜3項，且關鍵項目中不符合要求的項目數與一般項目中不符合要求的項目數總和＜6項的，檢查結果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數≥3項，或者關鍵項目不符合要求，且關鍵項目中不符合要求的項目數與一般項目中不符合要求的項目數總和≥6項的，檢查結果為“未通過檢查”。
??? 通知強調，檢查結果為“限期整改”的企業，應當在規定時間內完成整改，并向負責藥品監督管理的部門一次性提交整改報告。負責藥品監督管理的部門收到整改報告后，可以根據實際情況對該企業組織復查，確認整改符合要求后，判定為“通過檢查”；對于規定時限內未提交整改報告或者復查發現整改項目仍不符合規定的，應當判定為“未通過檢查”。對“未通過檢查”的，可以將檢查結果向社會公開，依法對醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械電子商務平臺經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。檢查發現存在醫療器械質量安全隱患的，依據相關規定進行處置。