全省藥品、化妝品、醫療器械生產經營企業：
??? 國慶、中秋雙節將至，為壓實“兩品一械”企業安全生產主體責任，進一步提高企業生產經營安全意識，有效遏制重特大事故發生，確保全體企業度過一個安全、祥和的佳節，現將有關事項提示如下。
??? 一、壓實主體責任，強化統籌部署
??? 全省“兩品一械”生產、經營企業負責人要扛起安全第一責任，樹牢“人民至上，生命至上”理念，結合假期企業生產、經營特點研判生產經營風險，針對性制定安全防控措施。要以更高的責任和更強的力度，深刻認識防范化解安全風險的重要性，嚴防各類事故發生，確保雙節期間的安全穩定。要召開假期安全生產專題會議，結合企業特點和生產工藝實際，持續加大安全生產投入，聚焦產品質量、安全管理、生產合規三大核心，充分發揮企業全員參與、支持和監督安全生產工作的作用。
??? 二、聚焦關鍵環節，開展隱患清零
??? （一）排查生產企業全流程風險
??? 1.物料與工藝。核查原料、輔料質量，嚴防供應商質量波動；校驗工藝參數，避免溫度、壓力等控制不當，杜絕交叉污染與超負荷生產。化妝品生產企業應加強生產原料使用行為管理，落實禁用塑料微珠有關政策。
??? 2.設備與設施。藥品、醫療器械生產企業重點檢查壓力鍋、滅菌柜等壓力容器密封性與壓力狀態，確保設備防護裝置完好；對電梯、鍋爐等特種設備開展專項校驗，保障運行合規。
??? 3.產品共線生產管理。梳理共線品種，按規范開展風險評估，采取分階段集中生產等措施，積極防范污染與混淆風險。
??? （二）開展重點區域安全管控
??? 1.“兩品一械”生產企業要對酒精庫等重大危險源開展專項排查，落實管控措施，確保風險可控。實驗室、易燃易爆倉儲區強化通風，檢查消防設施有效性。粉塵、有害氣體產生崗位需確認防護裝備完好，防止發生生產安全事故。
??? 2.“兩品一械”生產企業要加強生產中壓力管道、鍋爐等特種設備、危險品的管控，對生產車間的濃縮罐、壓力表、管道、閥門等運行情況進行重點檢查，及時堵塞漏洞，避免發生設備事故。
??? 3.“兩品一械”經營企業要重點檢查倉庫的防雨、防潮、防滲漏情況，確保產品儲存條件符合要求。加強對產品運輸車輛的檢查，配備必要的防雨、防潮設備，防止藥品、化妝品、醫療器械在運輸過程中受到損壞。
??? 4.醫用氧生產、經營企業特種設備多，要著眼細節，強化氣體儲罐、充裝氣瓶管理，嚴格落實企業風險管控措施，確保生產經營安全。
??? （三）加強人員與記錄管理
??? 1.各企業要核查關鍵崗位人員資質，開展節前安全培訓，杜絕設備操作不規范、培訓不到位等問題。
??? 2.各企業規范填寫批生產（經營）記錄，做好電子數據備份，確保生產（經營）、檢驗記錄真實完整。
??? 3.高風險藥品和藥械生產經營企業針對企業自身特點、重點品種和重點對象，加強安全隱患排查整治，切實把安全隱患化解在萌芽狀態。
??? （四）強化應急準備，提升應急處置能力
??? 1.各企業要密切關注自然災害預警，落實臨災“叫應”機制；要完善消防、防汛等專項應急預案，備足救援物質；要加強信息報告，節日期間企業發生安全事故要及時向應急安全主管部門報告，同時向省藥監局對口業務處室報告應急處置情況。
??? 2.各企業要做好防災減災和生產安全宣傳教育，營造濃厚的安全生產氛圍，提高職工安全意識，向職工普及防災減災的知識和生產事故防范應對技能。
??? 3.各企業要突出人員安全管理，針對節后新上崗、轉崗、復崗員工、特種作業人員等重點人群，開展多形式復工復產安全教育和崗前安全技術培訓。
云南省藥品監督管理局
2025年9月30日