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張家口市市場監督管理局開展藥品審評技術服務專項行動
發布時間:2025/08/21 信息來源:查看

??? 為助推醫藥產業高質量發展,張家口市市場監督管理局積極落實"提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動"工作機制,聯合河北省藥品審評中心開展專項技術服務行動。8月20日,通過"集中宣貫+精準幫扶"模式,為全市藥品生產企業和醫療機構提供全鏈條技術支持。


??? 在上午召開的藥品審評技術座談會上,省藥審中心專家組系統解讀了《中國藥典》(2025年版)質量標準變更、醫療機構傳統工藝中藥制劑備案等最新法規要求,重點解析了藥品審評前置服務機制及技術標準要點。來自11家藥品生產企業和5家醫療機構制劑室的40余名專業人員,圍繞張家口紫光氣體新增生產線、河北北方學院附一院制劑標準變更等20項具體審批事項展開深入咨詢,現場獲得針對性業務指導。


??? 下午專項指導組赴萬全區中醫院和河北凱威制藥開展實地幫扶。針對醫療機構制劑注冊備案、維生素D2軟膠囊審評資料申報等關鍵環節,專家團隊通過工藝規程升版指導、申報材料預審等方式,幫助企業解決實際問題。


??? 此次專項行動的開展,有效提升了企業質量合規意識和申報材料質量。市市場監管局表示,將持續優化"專家智庫+屬地服務"機制,建立重點企業幫扶檔案,定期開展跟蹤回訪,切實將審評技術服務轉化為產業發展動能。




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