??? 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，以下企業(yè)符合發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（名單見附件）。
??? 特此通告。
云浮市市場監(jiān)督管理局
2025年7月29日
??? 附件
發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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統(tǒng)一社會信用代碼
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產(chǎn)品名稱
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備案人注冊地址
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生產(chǎn)地址
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型號/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預期用途
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備案憑證號
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備注
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1
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云浮市貝佳爾醫(yī)療器械有限公司
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91445321MAE6W9QY04
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醫(yī)用退熱貼
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新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道8號二期005地塊12幢201、301號生產(chǎn)車間
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新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道8號二期005地塊12幢201、301號生產(chǎn)車間
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85mmx210mm、195mmx225mm、200mmx220mm、200mmx230mm
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由無紡布背襯層、凝膠層和聚乙烯薄膜覆蓋層組成。凝膠層由純化水、甘油、聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、乙二胺四乙酸二鈉組成。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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粵云械備20250012
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2
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云浮市貝佳爾醫(yī)療器械有限公司
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91445321MAE6W9QY04
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細胞保存液
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新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道8號二期005地塊12幢201、301號生產(chǎn)車間
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新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道8號二期005地塊12幢201、301號生產(chǎn)車間
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3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、99ml、100ml、120ml、150、ml、200ml、250ml、300ml、500ml
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由磷酸鹽、丙三醇、氯化鈉和純化水組成。
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用于保持、運輸取自人體的細胞，僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。
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粵云械備20250013
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