??? 一、修訂發布《黑龍江省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則》（以下簡稱《實施細則》）的背景是什么？
??? 近年來，隨著我國醫療衛生事業的發展和國務院關于進一步激發市場主體發展活力的要求，國家衛生健康委、國家中醫藥局相繼對醫療機構管理方式作出調整，診所及中醫診所準入管理由審批改為備案制。根據2022年3月29日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂的《醫療機構管理條例》第十四條規定“醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》；診所按照國務院衛生行政部門的規定向所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案后，可以執業”，結合我省中醫藥產業發展的實際，對《實施細則》部分條款內容予以修訂。
??? 二、如何做好修訂《實施細則》后傳統中藥制劑備案管理工作？
??? 為激活我省醫療機構傳統中藥制劑研發活力，促進中醫藥產業高質量發展，省藥監局將進一步加強政策宣貫，強化對傳統中藥制劑研發申報過程中的溝通指導，早期介入、主動服務，提升醫療機構傳統中藥制劑備案材料的準確性、科學性和合規性。同時根據傳統中藥制劑備案審查需求，加強對參審人員能力培養，嚴把備案質量，提高備案時效。
??? 三、修訂后的《實施細則》何時實施？
??? 修訂后的《實施細則》自2025年1月1日起施行，有效期5年。2022年12月30日公布的《黑龍江省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則》同時廢止。