??? 為提高企業研發和申報的規范性，建立科學規范的審評技術標準，進一步完善細胞和基因治療藥品監管評價體系，加快推動國內重組腺相關病毒載體類產品的審評審批上市及產業高質量發展，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與技術要求》(見附件)。
??? 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
??? 特此通告。
國家藥監局藥審中心
2025年9月8日