??? 日前，云南省藥品監督管理局會同10個省級有關部門和單位印發了《云南省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展十九條措施》（以下簡稱《十九條措施》），現就《十九條措施》出臺背景、總體思路、主要內容等解讀如下：
??? 一、出臺背景
??? 黨的二十屆三中全會明確提出完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥和醫療器械發展機制、完善中醫藥傳承創新發展機制、促進“三醫”協同發展和治理等改革舉措。2024年12月國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進云南省生物醫藥產業高質量發展，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求，省藥監局會同10個省級有關部門制定印發《十九條措施》。
??? 二、總體思路
??? 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十屆三中全會精神及《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）等文件部署安排，錨定“3815”戰略發展目標，聚焦主題，全面提速支持藥品醫療器械、疫苗、血液制品創新發展；融入大局，多維擴展中藥材產業向第二產業轉移路徑；統籌兼顧，優化監管方式與引導產業轉型升級并重；提升能力，更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求。
??? 三、主要內容
?? 《十九條措施》堅持改革為先、監管為要，立足產業發展態勢與云南比較優勢，提出四個部分十九條藥品醫療器械監管改革舉措。
???? 一是優化藥品醫療器械創新發展環境。制定重點支持項目清單，健全保障要素，合力支持藥品、醫療器械、疫苗、血液制品創新發展。通過前置服務，壓縮審評、檢查、檢驗、審批時限，加快創新藥械投產上市速度。
??? 二是全力支持云藥產業高質量發展。規范中藥材產地加工（趁鮮切制）管理，推進符合GAP中藥材標識及追溯碼應用，完善標準體系，鼓勵醫療機構、中藥生產企業優先使用符合GAP中藥材，提升優質中藥材使用范圍和辨識度。開展“云嶺名方”遴選，構建經驗方向醫療機構制劑轉化、醫療機構制劑向中藥新藥轉化的示范路徑。
??? 三是提升醫藥產業合規水平。持續加強疫苗、血液制品、集采中選品種、特殊劑型等高風險產品全生命周期監督管理。通過合并、書面、遠程等檢查方式，提高藥品醫療器械監督檢查效率。推動信息技術與醫藥產業鏈深度融合，實現疫苗、血液制品生產、檢驗全過程信息化；整合生產、流通、使用環節藥品追溯數據，實現“一物一碼、物碼同追”。
??? 四是加強監管能力建設。完善全省藥品監管法規體系，修訂《云南省藥品管理條例》。構建智慧監管體系，構建“無事不擾、小事預警、大事嚴查”監管模式。加強審評員、檢查員隊伍建設，推進審評能力專業類別擴項，提升疫苗、血液制品監管能力。加強生物制品、血液制品、進口藥品、進口中藥材檢驗能力建設，擴展集采中選產品、人工智能、體外診斷試劑、中醫醫療器械等醫療器械檢驗資質。
??? 四、措施特點
??? （一）目標明確。到2027年，藥品醫療器械監管體系、監管效能、監管水平更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，到?2035年基本實現監管現代化。
??? （二）突出優勢。從中藥材種植、產地加工（趁鮮切制）到質量控制、鼓勵使用、培育名品，全鏈條服務我省中藥材產業高質量發展。
??? （三）效能優化。統籌年度檢查計劃，減少檢查頻次，規范涉企行政檢查。優化營商環境，審評、檢查、檢驗、審批等環節全面提速。
??? （四）智慧賦能。通過品種檔案系統實現全生命周期監管精準化，通過“藥監慧眼”平臺實現高風險產品監管全程化，通過“一物一碼、物碼同追”追溯實現全環節監管一體化。