根據(jù)2025年國家醫(yī)療器械抽檢工作有關(guān)要求，我局對(duì)2025年度國抽醫(yī)療器械3批次不合格產(chǎn)品，及時(shí)組織人員開展了相關(guān)調(diào)查?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：
??一、抽檢基本情況
??（一）2025年3月，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第十四師市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)在新疆漢林堂醫(yī)藥零售連鎖有限公司昆玉市大藥房一
??分店銷售的，標(biāo)示河南金泰醫(yī)療器械有限公司汝州分公司生產(chǎn)的
??穴位壓力刺激貼（批號(hào)：20230214）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心初檢，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》的要求。
??（二）2025年2月，江西省藥品監(jiān)督管理局對(duì)在于都縣人民醫(yī)院使用的，標(biāo)示河南省景康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：25010201）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院初檢，該批次產(chǎn)品“過濾效率”項(xiàng)目不符合“GB19083-2010”和“2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案”的有關(guān)要求。2025年6月，河南省景康醫(yī)療器械有限公司收到初檢報(bào)告后，對(duì)初檢結(jié)果提出復(fù)檢申請(qǐng)。2025年7月，經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，該批次產(chǎn)品“過濾效率”項(xiàng)目仍不合格。
??（三）2025年3月，福建省藥品監(jiān)督管理局對(duì)在邵武市立醫(yī)院使用的，標(biāo)示河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：2412054222）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“過濾效率”項(xiàng)目不符合“GB19083-2010”和“2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案”的有關(guān)要求。2025年6月，河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司收到初檢報(bào)告后，對(duì)初檢結(jié)果提出復(fù)檢申請(qǐng)。2025年7月，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心復(fù)檢，該批次產(chǎn)品“過濾效率”項(xiàng)目仍不合格。
??二、核查處置情況
??（一）平頂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)河南金泰醫(yī)療器械有限公司汝州分公司生產(chǎn)的穴位壓力刺激貼（批號(hào)：20230214）進(jìn)行了核查處置。2025年7月，平頂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)河南金泰醫(yī)療器械有限公司作出沒收違法所得118.8元、罰款20000元的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：平市監(jiān)處罰〔2025〕82號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
??（二）河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)河南省景康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：25010201）進(jìn)行了核查處置。2025年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對(duì)河南省景康醫(yī)療器械有限公司作出罰款22000元的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕2-22號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
??（三）河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：2412054222）進(jìn)行了核查處置。2025年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對(duì)河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司作出罰款22000元的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕2-20號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。
2025年8月29日