省衛生廳關于印發《湖北省醫療機構抗菌藥物臨床
應用分級管理辦法（試行）》的通知
鄂衛規[2012]3號
各市、州、直管市、神農架林區衛生局，部、省屬醫療機構：
為促進我省抗菌藥物合理使用，保證臨床用藥安全、有效、經濟，降低藥物不良反應發生率，減緩細菌耐藥性的發生，根據衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》和《抗菌藥物臨床應用指導原則》等文件精神，省衛生廳組織制定了《湖北省醫療機構抗菌藥物臨床應用分級管理辦法（試行）》，經廳長辦公會專題研究并報衛生部備案。現印發給你們，請認真貫徹實施。
二〇一二年七月二十七日
湖北省醫療機構抗菌藥物臨床應用分級管理辦法（試行）
根據衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部令第84號）等文件精神，為進一步加強我省抗菌藥物分級管理，促進抗菌藥物臨床合理使用，有效遏制細菌耐藥，合理控制醫療費用，保證醫療質量和醫療安全，結合我省抗菌藥物臨床應用實際，特制定本辦法。
第一條本規定所稱抗菌藥物是指對細菌具有抑制或殺滅作用的藥物。主要用于細菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體及部分原蟲等病原微生物所致的感染性疾病的藥物。
第二條省衛生廳負責全省醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理，縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。
第三條各級各類醫療機構應建立健全抗菌藥物臨床應用管理組織體系，二級以上醫療機構應成立醫院藥事管理委員會，負責對全院抗菌藥物臨床應用的指導和督查。其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。
第四條醫療機構抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級（一級）、限制使用級（二級）與特殊使用級（三級），具體劃分標準如下：
非限制使用（一級）：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響小，價格相對較低的抗菌藥物。
限制使用（二級）：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。
特殊使用（三級）：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要加倍保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少；藥品價格昂貴。
第五條醫療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人，其主要職責是根據本單位抗菌藥物管理的目標、任務和要求，組織制定工作計劃并組織實施。
第六條二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫院）負責對本機構醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓，醫師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。
基層醫療衛生機構醫務人員（包括鄉村醫生）和從事處方調劑工作的藥師由縣級以上地方衛生行政部門組織培訓和考核，考核合格后的，授予相應的抗菌藥物處方權或抗菌藥物調查劑資格。
第七條醫師經考核后具有高級專業技術職務任職資格的醫師，一般可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。
藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。
第八條醫療機構應當按照省衛生廳制定的《湖北省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》（附后）制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規，醫療機構不得采購。
第九條醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。
第十條醫療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規數量超過規定的，應當向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規數量的備案。
第十一條醫療機構應建立抗菌藥物分級管理的技術支撐體系
（一）加強臨床藥師隊伍建設。配備臨床藥師參與抗菌藥物臨床應用工作，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導臨床合理使用抗菌藥物。
（二）加強檢驗科臨床微生物室建設發展，配齊微生物專業技術人員。
（三）為一線醫師提供抗菌藥物臨床應用相關專業知識培訓。
（四）結合抗菌藥物臨床應用管理的相關要求，與HIS、電子病歷、臨床路徑管理相結合，開發應用包括抗菌藥物在內的臨床用藥監測信息子系統，實現抗菌藥物分級管理監測的自動化、信息化。
第十二條醫療機構臨床選用抗菌藥物應遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。
因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1天用量。
越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補充完成越級使用抗菌藥物的必要手續。
第十三條各級醫療機構使用抗菌藥物應遵循以下原則
（一）村衛生室只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的非限制使用級抗菌藥物品種。
（二）基層醫療衛生機構只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的抗菌藥物品種，應合理使用非限制使用級抗菌藥物，嚴格控制使用限制使用級抗菌藥物，原則上禁止使用特殊使用級抗菌藥物，對需要使用特殊使用級抗菌藥物的應及時轉診。
（三）二級以上醫療機構應按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》要求，嚴格執行抗菌藥物臨床應用分級管理的各項規定。
第十四條醫療機構門急診使用抗菌藥物應遵循以下原則
（一）根據適應癥優先選用國家基本藥物目錄和國家處方集目錄藥品。
（二）門急診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非限制使用級抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用級抗菌藥物的，應經具有中級醫師及以上任職資格的醫師同意，并在處方上加簽才能使用。
（三）門急診治療中不得使用特殊使用級抗菌藥物。
（四）門急診抗菌藥物的使用，應以口服或肌肉注射為主，醫療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進行治療的，原則上應收住院或留門診觀察室使用。村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準。
第十五條醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：
（一）使用量異常增長的抗菌藥物；
（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；
（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；
（四）企業違規銷售的抗菌藥物；
（五）頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。
第十六條縣級衛生行政部門負責對轄區內鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。
受縣級衛生行政部門委托，鄉鎮衛生院負責對轄區內村衛生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛生行政部門報告。
醫療機構應當對臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內部公示；對排名后位或者發現嚴重問題的醫師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。
第十七條衛生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。
第十八條醫療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為醫師定期考核、臨床科室和醫務人員績效考核依據。
第十九條醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。
第二十條醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其處方權：
（一）抗菌藥物考核不合格的；
（二）限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的；
（三）未按照規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；
（四）未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；
（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。
第二十一條藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫療機構應當取消其藥物調劑資格。
第二十二條醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。
第二十三條縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌藥物分級管理情況的監督檢查。
（一）建立抗菌藥物分級管理的遴選、定期評估、異動預警管理制度，對轄區內各醫療機構抗菌藥物使用情況進行嚴格管理。
（二）將抗菌藥物分級管理工作納入醫療質量與綜合目標管理考核體系，建立健全規章制度和責任追究制度，明確各級責任人和各項責任內容，將各項管理要求落在實處。
（三）指導轄區內各醫療機構在《湖北省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》內遴選使用的抗菌藥物，組織開展對轄區內各醫療機構菌藥物臨床應用情況的督導檢查，對發現的問題提出整改意見并督促其限期整改。
第二十四條對醫療機構違反本管理辦法的，按《抗菌藥物臨床應用管理辦法》相關規定進行處理。
第二十五條現行國家有效衛生法律、法規和規章已有明確規定的，從其規定。
第二十六條本規定由省衛生廳負責解釋。
第二十七條本規定自2012年8月1日起試行。
附件：湖北省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄(試行)