?? 根據省局工作部署,第二分局近期聯合亳州市市場監管局召開風險會商會議,認真梳理分析轄區內醫療器械生產企業質量安全風險點,全力保障轄區醫療器械質量安全。同時整合全市醫療器械檢查員隊伍,開展醫療器械質量安全風險隱患排查工作。
?? 一是加強組織領導。成立亳州市醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作領導小組。由亳州市市場監管局和二分局領導任組長,相關科室負責人任成員。
?? 二是制定風險清單。針對轄區內醫療器械生產企業應急審批多、停產企業多、科技含量底等的特點,制定風險排查清單,以疫情防護用醫療器械和無菌類醫療器械企業為重點,以日常監督和飛行檢查相結合,開展風險排查和監督檢查工作。
?? 三是落實檢查重點。以提高醫療器械產品質量為目的,以提高企業法人代表、管理者代表的質量管理體系意識為重點,加強對報停企業違法生產、擅自委托、受托生產出口醫療器械等違法行為的打擊力度。
?? 四是加大懲戒力度。按照風險等級分類監管的原則,對于高風險企業,在采取全項目檢查的同時,加強日常跟蹤檢查,及時公示檢查情況,對問題嚴重的企業將采取約談、告誡、暫停生產,依法查處等方式。