??? 2025年9月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品49項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2025年10月10日
??? 附件
2025年9月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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索靈診斷醫療設備（上海）有限公司
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滬械注準20252400383
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2
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免疫球蛋白M測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400384
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3
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補體C4測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400385
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4
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補體C3c測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400386
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5
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全自動血氣/電解質和生化分析儀
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上海西門子醫療器械有限公司
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滬械注準20252220387
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6
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抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（直接化學發光法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400388
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7
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免疫球蛋白G測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400389
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8
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非吸收性外科縫線
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上海利格泰生物科技股份有限公司
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滬械注準20252020390
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9
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胚胎移植導管
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上海北里永幸醫療器械有限公司
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滬械注準20252180391
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10
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氣囊式頸部牽引器
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上海億東瀾生物科技有限責任公司
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滬械注準20252090392
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11
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內窺鏡手術剪
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上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠
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滬械注準20252020393
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12
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病理切片掃描儀
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上海隸創科技有限公司
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滬械注準20252220394
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13
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高速氣渦輪手機
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森田醫療器械（上海）有限公司
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滬械注準20252170395
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14
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腹腔內窺鏡
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上海今海醫療科技有限公司
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滬械注準20252060396
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15
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一次性使用無菌藥液轉移器
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上海米沙瓦醫科工業有限公司
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滬械注準20252140397
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16
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免疫球蛋白A測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400398
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17
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電子上消化道內窺鏡
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上海醫光儀器有限公司
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滬械注準20252060399
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18
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超聲潔牙機
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上海貝斡醫療科技有限公司
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滬械注準20252170400
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19
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無菌接管機
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上海楚帛生物科技有限公司
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滬械注準20252140401
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20
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床旁主被動康復訓練系統
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上海卓道醫療科技有限公司
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滬械注準20252190402
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21
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定制式增材制造脊柱側凸矯形器
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上海虹交醫療科技有限公司
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滬械注準20252190403
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糖抗原15-3測定試劑盒(直接化學發光法)
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400404
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牙科鉆頭
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上海微創子牙醫療科技有限公司
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滬械注準20252170405
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全自動生化分析儀
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上海西門子醫療器械有限公司
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滬械注準20252220406
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25
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全自動凝血分析儀
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上海太陽生物技術有限公司
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滬械注準20252220407
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鐵蛋白測定試劑盒 （膠乳免疫比濁法）
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上海科華生物工程股份有限公司
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滬械注準20252400408
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27
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微生物鑒定質譜儀
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上海航天裕達科技有限公司
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滬械注準20252220409
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電動綜合手術臺
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上海醫達醫療器械有限公司
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滬械注準20252150410
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通氣引流導管
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上海七木醫療器械有限公司
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滬械注準20252140411
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一次性使用心電電極
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上海申風醫療保健用品有限公司
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滬械注準20252070412
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31
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口腔數字印模儀
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三炫譜醫療器械制造(上海)有限公司
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滬械注準20252170413
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人工耳蝸聲音處理器
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上海華聆人工耳醫療科技有限公司
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滬械注準20252120414
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五種腫瘤標志物檢測試劑盒（微陣列熒光發光法）
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上海薩迦生物科技有限公司
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滬械注準20252400415
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34
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糖類抗原15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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索靈診斷醫療設備（上海）有限公司
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滬械注準20252400416
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可調彎導引鞘
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上海慧達醫療器械有限公司
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滬械注準20252030417
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一次性輸尿管擴張球囊導管
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益佳達醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252140418
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37
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跑臺
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上海致心致康醫療設備有限公司
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滬械注準20252070419
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38
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牙科膜片
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上海愷皓科技有限公司
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滬械注準20252170420
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39
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血管導絲
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上海鑫律通生命科技有限公司
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滬械注準20252030421
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40
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一次性腹腔鏡軟器械鞘管
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上海軒頤醫療科技有限公司
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滬械注準20252020422
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41
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硬導絲
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上海形狀記憶合金材料有限公司
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滬械注準20252030423
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42
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一次性使用硬導絲
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上海瑛泰醫療器械股份有限公司
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滬械注準20252030424
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43
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一次性輸尿管導引鞘
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上海璞躍醫療器械有限公司
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滬械注準20252020425
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44
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N末端B型利鈉肽前體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準20252400426
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45
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一次性使用心電電極
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上海凡諾智谷醫療器械有限公司
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滬械注準20252070427
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46
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促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發光法）
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索靈診斷醫療設備（上海）有限公司
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滬械注準20252400428
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47
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胃泌素17檢測試劑盒（流式熒光發光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準20252400429
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48
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心電測試儀
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上海致心致康醫療設備有限公司
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滬械注準20252070430
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49
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全自動特定蛋白分析儀
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上海奧普生物醫藥股份有限公司
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滬械注準20252220431
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