近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“血管重建裝置”的注冊。該產(chǎn)品適用于頸內(nèi)動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者。
大及巨大型寬頸動脈瘤的治療是目前臨床面臨的一大難題。該產(chǎn)品通過低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結構設計改變了動脈瘤的血流動力學，進而誘發(fā)動脈瘤內(nèi)血栓形成，促進瘤頸部的內(nèi)膜增生，達到治療顱內(nèi)動脈瘤的目的，同時輸送導絲上的輸送膜設計實現(xiàn)了支架的回收及重新定位，降低了手術過程中的操作風險。該產(chǎn)品屬于國產(chǎn)首個，其臨床使用為大及巨大型寬頸動脈瘤的治療提供了新的治療策略。
食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。