??? 日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布新修訂的《中藥注冊(cè)受理審查指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），自2025年10月15日起施行，2020年發(fā)布版本同時(shí)廢止。
??? 《指南》基于現(xiàn)行法律法規(guī)要求制定，適用范圍為中藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)，包括受理部門、資料基本要求、形式審查要點(diǎn)和受理審查決定等方面內(nèi)容，用于進(jìn)一步規(guī)范中藥注冊(cè)受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人。
??? 《指南》要求，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》及《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》等規(guī)定，提供符合要求的申報(bào)資料。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)當(dāng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。申報(bào)資料的撰寫還應(yīng)參考相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定。
??? 《指南》進(jìn)一步介紹申請(qǐng)表、申報(bào)資料的整理、提交要求，指出申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報(bào)申請(qǐng)表，并完成在線提交。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，準(zhǔn)備全套電子申報(bào)資料（按要求需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)包含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料），并對(duì)其中所有PDF文件使用申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的電子簽章。申請(qǐng)人按照《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》準(zhǔn)備的藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料，可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交。
??? 《指南》形式審查要點(diǎn)部分涉及申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)、溝通交流審查要點(diǎn)、申請(qǐng)表審查要點(diǎn)、申報(bào)資料審查要點(diǎn)以及其他提示。例如，對(duì)于注冊(cè)分類3類，申請(qǐng)人在完成相關(guān)研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請(qǐng)。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市時(shí)，申請(qǐng)人如有滾動(dòng)提交毒理研究資料的需求，應(yīng)在申請(qǐng)表“其他特別申明事項(xiàng)”及申報(bào)資料中予以聲明，并在聲明中寫明擬提交滾動(dòng)資料的最終時(shí)限（最晚應(yīng)在審評(píng)時(shí)限屆滿六十日前提交）。