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在東盟標準和質量咨詢委員會中，醫(yī)療器械產品工作組(MDPWG)負責協調各國醫(yī)療器械監(jiān)管政策的制定工作，該工作組也是東盟的12個標準和質量咨詢委員會之一。
據報道，近兩年，MDPWG制定了東南亞醫(yī)療器械監(jiān)管方案——“東盟醫(yī)療器械指令”(AMDD)。需要關注的是，AMDD并非以一個法律的形式在東盟各國實施，它明確的是醫(yī)療器械安全與性能基本要求、醫(yī)療器械分類系統、共同提交醫(yī)療設備檔案模板(CSDT)和一個“ASEAN-wide”上市后警報系統。依據該法規(guī)，東盟所有成員國須共同執(zhí)行AMDD中的相關規(guī)定。這意味著，從事醫(yī)療器械生產和銷售的公司在各個東盟國家進行產品注冊時只需要遞交相同的注冊資料，這將使進口醫(yī)療器械產品更易于進入東南亞醫(yī)療器械市場。
不過，有關人士指出，在東盟國家實施統一的醫(yī)療器械法規(guī)要求還面臨很多的難題。盡管截至目前在東盟10個國家中，新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓和緬甸7個國家已經制定醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，馬來西亞已經從最初的自愿注冊管理模式改為強制性注冊管理，而文萊、柬埔寨、老撾3個國家也正在制定醫(yī)療器械相關法律或準則，但是這并不意味著這些國家會對生產銷售商嚴格地執(zhí)行產品注冊或生產許可管理。
東盟各成員國的國情和經濟發(fā)展水平各不相同，各國有著各自的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，其中一些國家（如新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼等）在建立本國醫(yī)療器械監(jiān)管體系時參考了全球協調工作組（GHTF）對醫(yī)療器械的定義和分類，借鑒了歐盟、美國、日本、中國等不同監(jiān)管體系的經驗。大部分國家認可歐盟國家對醫(yī)療器械的臨床研究管理。在這些國家注冊醫(yī)療器械，申請人遞交CE認證時所提交的臨床研究材料即可。如果無CE認證，一些國家也認可其他國家或產品來源國的臨床試驗數據，甚至無需嚴格的臨床報告。
此外，亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協調組織（AHWP）是由亞洲地區(qū)23個經濟體組成的醫(yī)療器械法規(guī)調和組織，也是亞洲各國醫(yī)療器械法規(guī)主管機構與從業(yè)者推動法規(guī)協調的重要組織。