為進一步規范含抗菌成分醫療產品屬性判定工作，國家藥監局組織起草了《含抗菌成分醫療產品屬性判定基本原則（征求意見稿）》（附件），現公開征求意見。
請將修改意見于2019年2月28日前以電子郵件形式反饋至國家藥監局醫療器械注冊管理司。
聯 系 人：黃倫亮
電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn
聯系電話：010-88330608
國家藥監局綜合司
2019年1月25日
附件
含抗菌成分醫療產品屬性判定基本原則
（征求意見稿）
含抗菌成分醫療產品是指含有抗菌作用的化學成分（含化學消毒劑）或生物成分，并與人體直接接觸，用于治療疾病、有明確適應癥的醫療產品（藥品、醫療器械或組合產品），按以下基本原則進行屬性判定：
一、如產品主要通過物理方式實現其預期用途，所含的抗菌成分僅為復合在醫療器械上，減少與該醫療器械相關的感染，經驗證抗菌為輔助作用，不針對疾病起抗菌作用，按照以醫療器械為主的藥械組合產品管理。
二、如產品預期用途主要為殺滅或抑制引起感染的病原微生物，進而降低感染的發生率，其首要作用方式為藥理學、免疫學或者代謝的方式，若醫療器械僅發揮載體作用，按照藥品管理；其他情形按照以藥品為主的藥械組合產品管理。
三、如產品通過物理方式及非物理方式（藥理學、免疫學或者代謝的方式）共同實現其預期用途，無法明確判定哪種方式為首要作用方式，則按照藥械組合產品進行屬性界定。
四、已在其他相關規范性文件中明確管理屬性及類別的含抗菌成分的醫療產品不適用于本判定原則，如《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號）、《關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第225號）中規定了管理屬性的相關產品及《醫療器械分類目錄》列出的含有抗菌成分的產品等。
五、已按藥品批準上市的相同產品，不適用于本判定原則。
六、本判定原則自發布實施之日起施行。
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