??? “宣傳周”期間(9月2日下午),市藥品監管局組織開展2025年“滬藥法治大講堂——進口醫療器械境內代理人”專場宣貫培訓。
??? 本期大講堂圍繞進口醫療器械質量管理及上市后風險監測開展宣講,市藥監局器械監管處、監測中心相關負責同志分別通報了國家藥監局組織的近三年境外核查工作情況,講解了進口醫療器械質量抽檢相關要求及注意事項,對進口醫療器械不良事件監測有關規定進行了詳細解讀。培訓內容深入淺出,既對進口醫療器械監管法規政策進行了逐條梳理解析,幫助代理人企業提高合規意識;又結合本市監管案例,對履行代理人義務和落實質量管理主體責任中的常見缺陷問題進行深度分析,在開展風險警示的同時,為企業代理經營提供合規指引。
??? 本次培訓由上海長三角醫療器械產業發展促進會協辦。本市主要的進口醫療器械境內代理人的企業負責人以及注冊、質量管理體系、不良事件、召回等質量管理工作負責人等240余人參加培訓。各區市場監管局也派員參訓。