??? 9月24日至25日,省藥監局醫療器械處二級調研員劉成剛、二級主任科員宋安旗一行,到我市調研醫療器械經營使用環節監管工作。
??? 調研組聽取了醫療器械經營使用環節監管工作情況匯報,重點就省醫療器械經營使用環節創新監管聯系點所承擔的任務進行全面了解,對創新監管模式的探索實踐、具體事項的推進情況以及面臨的困難和問題進行了座談交流。通過深入了解相關情況,調研組對臨沂市醫療器械經營使用環節監管工作給予了充分肯定,并對警示教育研究等創新監管工作給予了細致指導,為后續工作推進指明了方向。
??? 調研組還前往臨沂科達醫療器械有限公司開展了現場調研。現場查看了該企業醫療器械質量管理體系建立與運行有效性,以及采購驗收、貯存養護等關鍵環節質量管控是否到位等,通過與企業負責人及相關工作人員面對面交流,了解企業日常管理情況、經營過程中遇到的問題和需求,并針對企業提出的疑問,結合法規政策解讀、監管執法標準、風險管控要求等,給予了耐心細致的解答,為企業解決實際問題提供支持和幫助。
??? 調研組強調,要持續加大風險排查處置力度,增強警示教育引導力和震懾力,督促醫療器械經營使用單位落實質量安全主體責任。要認真結合本地實際,不斷創新監管方法,實現監管效能全面提升。同時,要堅持“問題”導向,既聚焦監管重點,也關注企業發展訴求,處理好“有效監管”與“優質服務”的關系,為企業發展精準賦能,推動醫療器械行業高質量發展。
??? 臨沂市市場監管局,蘭山區市場監管局,日照市市場監管局、行政審批局相關負責同志參加了調研。