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國家醫療器械質量公告(2013年第1期,總第1期)
發布時間:2013/07/12 信息來源:查看

國家醫療器械質量公告
(2013年第1期,總第1期)

  

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對球囊擴張導管、內窺鏡(纖維內窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學內窺鏡)、金屬接骨板、低中頻治療設備、光學治療設備進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下:

  本次共抽驗球囊擴張導管10批次,所有批次的被抽驗項目全部符合標準規定;抽驗內窺鏡23批次,其中21批次產品被抽驗項目符合標準規定,2批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽驗金屬接骨板35批次,其中31批次產品被抽驗項目符合標準規定,4批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽驗低中頻治療設備13批次,其中7批次產品被抽驗項目符合標準規定,6批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定;抽驗光學治療設備38批次,其中16批次產品被抽驗項目符合標準規定,22批次產品部分被抽驗項目不符合標準規定。本次抽驗不符合標準規定的產品名單見附件。

  對本次抽驗結果為不符合標準規定的產品及相關單位,有關省(市)食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定進行查處。

  本次抽驗結果符合標準規定的產品,可見國家食品藥品監督管理總局網站公告通告欄。

  特此公告。


  附件:抽驗不符合標準規定產品名單


                           國家食品藥品監督管理總局
                              2012年7月4日

 

  公告第17號 附件.doc


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