?
藥械企業咨詢紛至沓來
企業咨詢接待大廳
??? 醫藥產業是造福人民的健康產業，是充滿活力的朝陽產業。“十四五”以來，我國批準上市創新藥204個、創新醫療器械265個，醫藥產業規模位居全球第二位，創新藥在研數目約占全球30%。
??? 近日，國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查西南分中心（以下簡稱“西南分中心”）在重慶高新區正式揭牌。該中心是國家藥監局第二批設立的三個區域性審評檢查分中心之一，主要服務重慶、四川、貴州、云南、西藏等地。中心落地后，將在提升藥品和醫療器械市場準入速度、促進產業聚集、服務區域發展等方面起到重要的推動作用，助力重慶培育生物醫藥千億級特色優勢產業集群。
??? 支持重慶先行先試
??? 9月下旬，國家藥監局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心揭牌儀式。
??? 國家藥監局黨組書記、局長李利在出席揭牌儀式時表示，三大分中心的設立，是國家藥監局進一步服務京津冀協同發展、中部地區崛起、新時代推動西部大開發等區域發展重大戰略，縱深推進藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展的重要舉措。國家藥監局將與北京、湖北、重慶共商共建，推動分中心全面履職、高效運轉。
??? 當前，重慶正深入落實健康中國部署要求，縱深推進“三醫”協同“六醫”統籌等醫藥衛生體制改革，突出數智賦能全面提升藥品監管水平，加快培育生物醫藥千億級特色優勢產業集群，大力推動中醫藥傳承創新發展，不斷增進人民群眾健康福祉。
????李利表示，重慶市高度重視藥品監管工作，藥品安全形勢持續鞏固，促進醫藥產業高質量發展成效顯著。國家藥監局將充分發揮西南分中心的監管創新作用，支持重慶在藥品安全現代化治理中先行先試，促進藥品醫療器械研發創新，不斷增強人民群眾在藥品安全領域的獲得感和滿意度。
??? 三大利好服務西南
??? 西南分中心肩負著推動藥品高水平安全、促進醫藥產業高質量發展的重要使命。業界人士認為，依托成都、重慶等城市的產業基礎，該中心將著力服務西南、輻射東南亞，帶來提升藥品和醫療器械市場準入速度、服務區域發展、促進產業聚集等利好。
??? 首先，西南地區的醫藥企業無需遠行，就能獲得國家級高水平技術審評與檢查前置服務，大大節約了時間和資金成本，推動醫藥產品加快上市速度。
??? 其次，西南分中心服務重慶、四川、貴州、云南、西藏，推動“西南智造”創新藥械走向市場，促進區域醫藥產業高質量發展和集聚，促進五地在藥品監管標準、產業發展上的協同與合作，有利于形成西南區域一體化的發展格局。
??? 最后，西南分中心將與本地企業、研發機構建立更緊密的“研審聯動”關系，提供從研發階段開始的精準指導，從而激發整個區域的研發活力。通過提供就近高效的專業服務，吸引醫藥創新資源和產業要素聚集西南，助推區域打造醫藥創新高地。
??? 隨著西南分中心的常態化運行，西南地區的醫藥企業必將迎來更高效、精準的審評服務，加速創新藥械上市進程，推動醫藥產業形成“研發—申報—生產”的良性發展鏈條。
??? 延伸閱讀>>>
??? “五心”協力織就全國藥監高效服務網
??? 國家藥監局區域性分中心建設始于2020年12月，首批分中心分別落子上海市和廣東省深圳市。時隔近五年，國家藥監局進一步完善區域布局，新設三大分中心，標志著國家藥品監管體系完成了在全國五大城市群的戰略部署，一張覆蓋“京津冀—長三角—大灣區—華中—西南”的全國性藥品監管高效服務網絡初步形成。
??? 過去很長一段時間，中國生物醫藥的創新資源高度集中在東部沿海，尤其是長三角與大灣區。隨著京津冀、華中和西南地區逐步形成具有鮮明特色的生物醫藥產業集群，國家藥監局開始將改革的觸角延伸至這些新興的產業熱土。
????以西南地區為例。不僅聚焦中藥、民族藥的現代化開發，也在推動創新藥“出海”與公共衛生相關的藥械研發上不斷突破，探索“特色化+國際化”的產業發展路徑。如重慶國際生物城已吸引超過130家企業落戶，形成從研發、中試到生產的完整鏈條；貴陽泰邦生物的血漿處理產能即將達到每年1200噸，是國內血液制品領域的重要力量。
??? 對于新設立的京津冀、華中與西南分中心來說，它們的誕生既代表著國家監管體系的一次戰略升級，也意味著區域醫藥產業生態迎來了一次重要“加持”。
??? 共同的機遇，首先體現在對區域產業均衡發展的促進上。過去，大量藥企為了更快完成審評，往往集中在北京、上海等審評資源富集地區，導致產業分布不均衡。如今，審評審批力量下沉，意味著企業可以在“家門口”就與審評專家進行深入交流，特別是在早期研發、臨床試驗方案設計等關鍵環節，就能獲得及時有效的指導，大幅縮短產品上市周期。
??? “這種近距離審評，不僅降低了溝通成本，也提升了審評的精準度和效率。尤其對于那些處于早期研發階段的初創企業來說，這種改變可能是決定生死的關鍵。”重慶市藥監局相關負責人評價。
??? 此外，分中心還將有效激活地方科研與臨床資源的潛在價值，更高效地轉化為實際的藥械產品，真正解決科研成果轉化的“最后一公里”問題。從全國層面看，分中心的運行也將分擔國家藥監局審評中心（北京總部）的部分工作負荷，推動形成“中央—區域”協同的審評網絡，提高整體審評效率與能力。