醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定
???? 一、為規(guī)范醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），制定本規(guī)定。
二、本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊指定檢驗（以下簡稱指定檢驗），是指醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗時，待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍內(nèi)，由相應的食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)注冊檢驗申請人的申請，指定醫(yī)療器械檢驗機構開展注冊檢驗的行為。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔本行政區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作。
四、指定檢驗申請人應與擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構溝通，了解擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構是否具備待檢產(chǎn)品的檢驗能力。
擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術要求及有關技術資料進行評估，確認其自身檢驗條件和能力滿足該產(chǎn)品注冊檢驗要求，并向申請人出具檢驗能力證明。
五、指定檢驗申請人向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗申請，并提交以下資料：
（一）醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請；
（二）待檢產(chǎn)品的技術要求；
（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。
六、食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后20個工作日內(nèi)完成對申請材料的審核。符合本規(guī)定的，向申請人出具《注冊指定檢驗通知單》（以下簡稱《通知單》）。不符合本規(guī)定的，應當告知申請人相關事項。
七、申請人憑《通知單》至指定的醫(yī)療器械檢驗機構實施產(chǎn)品注冊檢驗。《通知單》只對一次申請的產(chǎn)品注冊檢驗有效。
八、對于各醫(yī)療器械檢驗機構均無能力檢驗的特殊項目，申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫(yī)療器械標準化技術委員會秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗機構，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構應當對待檢產(chǎn)品技術要求中無檢驗能力的項目進行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構也可以采用委托檢驗形式，委托其他檢驗機構進行檢驗，并在《醫(yī)療器械檢驗機構檢驗能力證明》中，說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構出具檢驗報告。
九、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。