??? 一、《辦法》修定的背景是什么？
??? 2016年，我局在全國率先制定發布《北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）》，并于2018年進行了修訂，旨在鼓勵創新，鼓勵科技成果轉化，促進產業快速發展。近年來，隨著北京市醫療器械產業蓬勃發展，創新技術、創新產品不斷涌現，產業界對快速審評審批的需求不斷增長。為回應業界關切，加大釋放創新開放市場活力，助力發展新質生產力，提升醫療器械審評審批效率，我局結合相關法規及政策變化情況，以及北京市產業監管和服務工作實際，對《辦法》再次開展修訂。
??? 二、《辦法》修定的目的是什么？
??? 本次修訂以擴大服務范圍、優化審查流程、強化提前服務、細化工作措施為宗旨，通過拓展申報邊界、壓縮快審時限、豐富快審措施、規范過程管控等方式，對原《辦法》有關內容進行修改完善，有效落實北京市支持醫療器械創新高質量發展系列政策規定，進一步提高快審服務質效。
??? 三、《辦法》的適用范圍有哪些？
??? 適用于北京市申請第二類創新醫療器械和醫療器械優先審批的審查認定、審評審批及醫療器械注冊和生產許可。
??? 四、《辦法》的主要內容有哪些？
??? 全文共五章、30條：第一章總則規定了辦法的總體要求和適用范圍；第二章對創新醫療器械審評審批作出規定，包括創新產品服務、檢驗、注冊受理、技術審評、行政審批、特殊認定、不良事件報告；第三章對醫療器械優先審評審批作出規定，包括優先產品服務、注冊受理、技術審評、檢驗、行政審批；第四章提出了對其他快速審評審批的措施，包括創新優先變更、進口轉產優化、變更注冊優化、延續注冊優化、創新優先公示；第五章對電子申報、加強溝通、細化服務等方面提出原則性要求。
??? 此外，單獨制定《北京市創新醫療器械特別審查程序》和《北京市醫療器械優先審批審查程序》，明確適用范圍，完善操作性文件，并將創新優先產品申報要求及相關表單一并作為附件提供。
??? 五、申請創新醫療器械的條件是什么？
??? 同時符合下列情形的，注冊申請人可在首次注冊申請前向我局申請創新產品特別審查：
??? （一）注冊申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新產品特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
??? （二）注冊申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
??? （三）產品創新技術為北京市首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，臨床應用價值明顯，可填補本市相應領域空白。
??? 六、申請醫療器械優先審批的條件是什么？
??? 符合下列情形之一的首次注冊申請，注冊申請人可向我局申請醫療器械優先審批審查：
??? （一）符合下列情形之一的產品：
??? 1.臨床急需，對治療嚴重危及生命且尚無有效診斷或者治療手段，在本市尚無同品種產品獲準注冊，或產品注冊較少且無法滿足臨床需求；
??? 2.診斷或者治療老年人、殘障人士、兒童特有和多發疾病、罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；
??? 3.醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械、基于腦機接口技術的醫療器械、新型生物材料等高端醫療器械或者填補本市相應領域空白，具有明顯臨床應用價值的其他前沿技術產品。
??? （二）納入國家或北京市科技重大專項或重點研發計劃的產品。
??? （三）國家藥監局或市藥監局規定的其他可以適用優先審批審查程序的產品。
??? 七、本次修訂新增了哪些醫療器械注冊加快辦理的支持舉措？
??? 一是新增了創新產品和優先產品變更快速辦理措施：《辦法》第十六條規定了對已取得醫療器械注冊證書的創新產品和優先產品，在首個注冊周期內，產品因迭代升級等情形申請變更注冊的，予以優先審評審批。
??? 二是新增了進口產品轉國產快速辦理措施：《辦法》第十七條規定了對于進口醫療器械產品按照《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）及《國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）要求在中國境內生產的，屬于第二類醫療器械且申請人在北京市的，對其注冊、生產許可等事項予以優先辦理。
??? 八、本次修訂對醫療器械注冊加快辦理明確了哪些工作時限？
??? 一是明確出具創新審查、優先審查意見用時縮短至15個工作日；二是明確對創新產品、優先產品注冊技術審評平均用時縮短至平均20個工作日；三是明確對創新產品、優先產品行政審批時限縮短至2個工作日。
??? 此外，本次修訂對加強溝通交流、細化服務措施等方面作出明確要求，旨在深化改革、強化服務，力促首都醫療器械產業高標準高質量發展。