關于啟用醫療器械注冊質量管理體系核查程序的通知

各醫療器械注冊申請人、生產企業：

　　根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監械管〔2015〕63號)、《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及相關附錄要求，北京市食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊質量管理體系核查程序》，自2016年3月1日起正式實施，具體可登陸北京市食品藥品監督管理局網站(http://www.bjda.gov.cn首頁-辦事大廳-醫療器械類）查詢。注冊申請人、生產企業可于每周工作日向市政務大廳北京市食品藥品監督管理局受理窗口提交體系核查資料，地址為北京市豐臺區西三環南路1號（六里橋西南角）北京市政務服務中心二層B島，聯系電話：89150267。

　　特此通知。

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2016年2月29日