關(guān)于《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》征求意見的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審批行為，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）要求，我司組織起草了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（征求意見稿）（見附件1、2）。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2014年9月10日前將反饋意見發(fā)送至電子郵件地址：ylqxzc@sina.cn，發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在郵件主題處注明“操作規(guī)范反饋意見”。
附件：1.《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（征求意見稿）
2.《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司
2014年8月26日
食藥監(jiān)械管便函[2014]47號(hào)附件1.docx
食藥監(jiān)械管便函[2014]47號(hào)附件2.docx