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省醫療器械質量體系考核通知(20130815)
發布時間:2013/08/16 信息來源:查看

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江蘇省醫療器械質量體系考核通知(20130815)

根據企業的申請,現將醫療器械生產企業質量體系考核安排通知公示如下。

請申請質量體系考核的企業看到本通知后,及時與考核實施部門取得聯系。

注:首次注冊送檢樣品的真實性核查由考核實施部門按照食藥監械函【2012】64號規定實施。

體考編號

受理日期

企業名稱

考核標準

考核實施部門

類別

首次注冊

重新注冊

394

20130812

江蘇富林醫療設備有限公司

《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

鎮江市局器械處

 

血壓表、腕式電子血壓計

395

20130812

蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司

《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

蘇州市局器械處

外固定支架

 

396

20130812

鹽城市新捷醫療器材有限公司

《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

鹽城市局器械處

 

正畸帶環、正畸托槽

397

20130812

蘇州嘉盛醫療用有限公司

《無菌醫療器械實施細則》

蘇州市局器械處

 

非吸收性外科縫線

398

20130812

江蘇默樂生物科技有限公司

《體外診斷試劑研制情況現場核查要求》

江蘇省局器械處

肺炎支原體核酸及耐藥突變位點、沙眼衣原體、肺炎衣原體、肺炎支原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)及腸道病毒71型抗體IgG、IgM檢測試劑盒(酶聯免疫法)

 

399

20130812

太倉安愛醫療器材有限公司

《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

蘇州市局器械處

手動輪椅車

 

400

20130815

無錫科美達醫療科技有限公司

《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

無錫市局器械處

K系列全數字彩色多普勒超聲診斷儀

 

401

20130815

常州思雅醫療器械有限公司

《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

常州市局器械處

氣道清除系統、空氣壓力循環治療儀

 

402

20130815

江蘇巨光電科技有限公司

《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

無錫市局器械處

 

便攜式多功能智能牽引器

403

20130815

蘇州新綸超凈技術有限公司

《無菌醫療器械實施細則》

蘇州市局器械處

一次性使用滅菌橡膠外科手套

 


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