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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
進 14-0718 |
膜式氧合器 |
尼普洛貿易(上海)有限公司 |
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2 |
進 14-0981 |
顱頜面固定系統 |
北京世紀醫橋咨詢有限公司 |
? |
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3 |
進 14-1637 |
非接觸眼壓計 |
上海天視科技發展有限公司 |
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4 |
進 14-2992 |
血管內造影導管 |
麥瑞通醫療器械(北京)有限公司 |
? |
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5 |
進 14-2998 |
栓塞顆粒 |
麥瑞通醫療器械(北京)有限公司 |
? |
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6 |
進 14-3002 |
冠狀靜脈竇導引鞘 |
麥瑞通醫療器械(北京)有限公司 |
? |
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7 |
進 14-3005 |
心臟靜脈分支導引鞘 |
麥瑞通醫療器械(北京)有限公司 |
? |
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8 |
進 14-3196 |
防逆流微導管 |
上海展陽投資管理有限公司 |
? |
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9 |
進 14-3349 |
染色體核型分析軟件 |
上海久順企業管理技術服務有限公司浦東分公司 |
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10 |
進 14-3520 |
防針刺傷動靜脈留置針 |
史密斯醫療器械(北京)有限公司 |
? |
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11 |
進 14-3629 |
種植體附件 |
北京信然宜誠醫療科技有限公司 |
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12 |
進 14-3816 |
軟性親水接觸鏡 |
庫博光學產品貿易(上海)有限公司 |
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13 |
進 14-3860 |
外周神經叢刺激針(D型) |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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14 |
進 14-4054 |
α1微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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15 |
進 14-4055 |
β2-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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16 |
進 14-4057 |
微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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17 |
進 14-4058 |
免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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18 |
進 14-4061 |
淀粉酶測定試劑盒(CNPG3底物法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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19 |
進 14-4068 |
葡萄糖測定試劑盒(氧化酶法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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20 |
進 14-4070 |
總蛋白測定試劑盒(鄰苯三酚紅鉬法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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21 |
進 14-4071 |
轉鐵蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l. |
? |
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22 |
進 14-4172 |
下肢康復系統 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
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23 |
進 14-4211 |
血管鞘組 |
日本泰爾茂株式會社北京辦事處 |
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24 |
進 14-4463 |
結核分枝桿菌及耐藥基因檢測試劑盒(PCR-線性雜交酶顯色法) |
Hain Lifescience GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
進 14-4488 |
數字化影像板掃描儀 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
? |
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26 |
進 14-4982.1 |
電切鏡高頻附件 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
進 14-4982.2 |
電凝抽吸管 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
進 14-5056 |
眼震電圖儀 |
北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
進 14-5194 |
軟性親水接觸鏡 |
上海睛水光學眼鏡有限公司 |
? |
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30 |
進 14-5323 |
軟性親水接觸鏡 |
上海瑞昊醫療器械有限公司 |
? |
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31 |
進 14-5553 |
軟性親水接觸鏡 |
上海帝康光學產品商貿有限公司 |
? |
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32 |
進 14-5617 |
血液輻照儀 |
中國同輻股份有限公司 |
? |
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33 |
進 14-5622 |
血液輻照儀 |
中國同輻股份有限公司 |
? |
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34 |
進 14-5813 |
牙科影像板掃描儀 |
北京信然宜誠醫療科技有限公司 |
? |
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35 |
進 14-5830 |
軟性親水接觸鏡 |
上海高樂博眼鏡有限公司 |
? |
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36 |
進 14-5832 |
球囊導管 |
杭州米勒科技有限公司 |
? |
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37 |
進 14-5940 |
電子尿道膀胱鏡 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
進 14-6180 |
免散瞳眼底照相機 |
北京拓普康商貿有限公司 |
? |
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39 |
進 14-6314 |
手術顯微鏡 |
徠卡顯微系統(上海)貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
進 14-6648 |
/ |
/ |
? |
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41 |
進 14-7013 |
需氧微生物培養基 |
Remel,Inc |
? |
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42 |
進 14-7022 |
載脂蛋白A1/B校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
? |
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43 |
進 14-7116 |
角膜地形圖系統 |
Carl Zeiss Meditec Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
進 14-7157 |
瞳距儀 |
日本尼德克株式會社（株式會社ニデック） |
? |
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45 |
進 14-7174 |
需氧微生物培養基 |
Remel, Inc |
? |
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46 |
進 14-7176 |
厭氧微生物培養基 |
Remel, Inc |
? |
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47 |
進 15-0022 |
沖擊振動治療儀 |
MEDISPEC LTD. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
進 15-0180 |
煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法） |
Phadia AB |
? |
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49 |
進 15-0337 |
人生長激素校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
進 15-0354 |
肌鈣蛋白I(cTnI3)校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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51 |
進 15-0364 |
全段甲狀旁腺激素校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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52 |
進 15-0366 |
白介素2受體測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
進 15-0376 |
胱抑素C校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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54 |
進 15-0449 |
呼吸機 |
SALVIA medical GmbH & Co. KG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
進 15-0506 |
脂肪酶測定試劑盒（酶比色法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
進 15-0508 |
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（紫外連續監測法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
進 15-0509 |
D-二聚體校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
進 15-0510 |
同型半胱氨酸校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
進 15-0511 |
高/低密度脂蛋白膽固醇校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
進 15-0583 |
C-反應蛋白質控品（水平1） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
進 15-0606 |
抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（顆粒增強型免疫透射比濁方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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62 |
進 15-0607 |
天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(紫外連續監測法) |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
進 15-0804 |
全段甲狀旁腺激素校準品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
進 15-0943 |
甲狀旁腺素（1-84）定標液 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
進 15-0946 |
妊娠相關性血漿蛋白A定標液 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
進 15-0947 |
游離絨毛膜促性腺激素定標液 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
進 15-0952 |
抗環瓜氨酸肽抗體質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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68 |
進 15-1238 |
定標液 |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
進 15-1449 |
鐵蛋白測定試劑盒(膠乳比濁法) |
史賓特公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |