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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 13-2232 |
二氧化碳激光治療機 |
上海市激光技術研究所 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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2 |
準 14-0967 |
永磁型磁共振成像系統 |
嘉恒醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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3 |
準 14-1732 |
甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
? |
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4 |
準 14-1927 |
發熱伴血小板減少綜合征病毒IgM檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法) |
中山生物工程有限公司 |
? |
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5 |
準 14-1928 |
重型血友病A FⅧ基因內含子22倒位基因檢測試劑盒（LD-PCR法） |
亞能生物技術(深圳)有限公司 |
? |
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6 |
準 14-2133 |
發熱伴血小板減少綜合征病毒IgG檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法) |
中山生物工程有限公司 |
? |
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7 |
準 14-2213 |
柯薩奇B病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
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8 |
準 14-2273 |
地中海貧血基因檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） |
潮州凱普生物化學有限公司 |
? |
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9 |
準 14-5087 |
頸椎后路釘板系統 |
北京市富樂科技開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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10 |
準 14-5098 |
呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
? |
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11 |
準 14-5211 |
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（酶聯免疫法） |
北京熱景生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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12 |
準 14-5222 |
前列腺特異性抗原（PSA）測定試劑盒（酶聯免疫法） |
北京熱景生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 14-5223 |
糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（酶聯免疫法） |
北京熱景生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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14 |
準 14-5274 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
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15 |
準 14-5348 |
一次性使用無菌自毀注射器 帶針 |
廣東海鷗醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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16 |
準 14-5404 |
巨細胞病毒抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
? |
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17 |
準 15-0015 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
常州悅康醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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18 |
準 15-0090 |
透析型人工腎一次性使用血液回路導管 |
天津哈娜好醫材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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19 |
準 15-0092 |
一次性使用輸液輔助導管 |
天津哈娜好醫材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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20 |
準 15-0095 |
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門市波生生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 15-0096 |
甲胎蛋白定量檢測試劑盒（化學發光法） |
廈門市波生生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
準 15-0107 |
金屬接骨螺釘 |
常州市南翔醫療器械有限公司 |
? |
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23 |
準 15-0122 |
一次性使用灌注管 |
北京米道斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
準 15-0159 |
淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體檢測試劑盒（PCR+膜雜交法） |
潮州凱普生物化學有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 15-0166 |
腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
北京愛普益生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 15-0169 |
柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京愛普益生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
準 15-0172 |
腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
北京愛普益生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
準 15-0174 |
牙髓塑化液 |
上海二醫張江生物材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
準 15-0175 |
玻璃離子水門汀 |
上海二醫張江生物材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
準 15-0200 |
輪狀病毒抗原檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
? |
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31 |
準 15-0202 |
人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)檢測試劑(熒光免疫層析法) |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
? |
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32 |
準 15-0266 |
細小脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
武漢百泰基因工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 15-0268 |
沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
武漢百泰基因工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 15-0320 |
膠囊式內窺鏡系統 |
杭州華沖科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 15-0344 |
陰道毛滴蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
? |
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36 |
準 15-0349 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
天津市麥迪克醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 15-0351 |
一次性使用延長管 |
上海富達醫用塑料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 15-0381 |
一次性使用留置針 |
上海浦東金環醫療用品股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準 15-0383 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
常州市金利源醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
準 15-0390 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
江蘇華東醫療器械實業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 15-0402 |
一次性使用無菌注射針 |
江西格蘭斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 15-0413 |
一次性使用無菌注射針 |
上海米沙瓦醫科工業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 15-0415 |
一次性使用無菌注射針 |
湖南平安醫械科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 15-0419 |
一次性使用無菌注射針 |
金壇市康達醫用器材制造有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 15-0434 |
一次性無菌內瘺穿刺包 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
準 15-0470 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
鹽城市新捷醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
準 15-0471 |
一次性使用輸液器 帶針 |
鹽城市新捷醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
準 15-0652 |
甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州創新生物檢控技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
準 15-0667 |
神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 15-0734 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（免疫熒光法） |
蘇州新波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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51 |
準 15-0760 |
? |
? |
? |
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52 |
準 15-0794 |
糖類抗原19-9檢測試劑盒（免疫熒光法） |
蘇州新波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
準 15-0795 |
糖類抗原125檢測試劑盒（免疫熒光法） |
蘇州新波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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54 |
準 15-0829 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
準 15-0831 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
準 15-0832 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
準 15-0833 |
腫瘤相關抗原CA15-3測定試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
準 15-0835 |
腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
準 15-0836 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
準 15-0849 |
腫瘤相關抗原CA19-9測定試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
準 15-0863 |
梅毒螺旋體（TP）抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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62 |
準 15-0864 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
準 15-0880 |
丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
準 15-0925 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
天津哈娜好興達醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
準 15-1022 |
沙眼衣原體抗原檢測試劑盒(乳膠免疫層析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
準 15-1023 |
陰道毛滴蟲抗原檢測試劑盒(乳膠免疫層析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
準 15-1024 |
淋病奈瑟球菌抗原檢測試劑盒(乳膠免疫層析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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68 |
準 15-1035 |
一次性使用無菌回縮式自毀注射器 帶針 |
圣光醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
準 15-1051 |
淋球菌/沙眼衣原體抗原二聯檢測試劑盒(乳膠免疫層析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
準 15-1091 |
肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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71 |
準 15-1093 |
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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72 |
準 15-1101 |
一次性使用輸血器帶針 |
常州市通達醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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73 |
準 15-1109 |
一次性使用靜脈輸液針 |
河南宇安醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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74 |
準 15-1112 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
常州市通達醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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75 |
準 15-1113 |
一次性使用靜脈輸液針 |
常州市通達醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
準 15-1132 |
骨接合植入物 金屬骨針 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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77 |
準 15-1144 |
一次性使用單采血液成份分離器 |
四川南格爾生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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78 |
準 15-1188 |
醫學圖像處理軟件 |
北京思創貫宇科技開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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79 |
準 15-1191 |
α-氰基丙烯酸異丁脂 |
宜昌市新亞實業發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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80 |
準 15-1202 |
一次性使用靜脈輸液針 |
深圳市保安醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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81 |
準 15-1204 |
一次性使用無菌注射針 |
深圳市保安醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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82 |
準 15-1215 |
隱形眼鏡多功能護理液 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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83 |
準 15-1305 |
一次性使用靜脈輸液針 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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84 |
準 15-1398 |
顱骨修復用鈦網板、螺釘系統 |
深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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85 |
準 15-1508 |
解剖型金屬鎖定接骨板 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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86 |
準 15-1509 |
骨接合植入物 金屬接骨螺釘 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |