??? 自2025年5月起，池州市市場監管局在全市范圍內系統性推行“醫療器械質量安全管理告知與承諾”雙機制，旨在通過厘清責任邊界與強化企業自律相結合，構建落實企業主體責任的長效機制。
??? 一是定標準，明晰權責底線。精心編制《醫療器械質量安全管理告知書》《醫療器械質量安全管理承諾書》。《告知書》系統梳理了企業依據《醫療器械監督管理條例》等法律法規必須履行的基本責任與義務，明確“不可為”的法律紅線；《承諾書》引導企業就建立并執行質量管理體系、履行進貨查驗記錄制度、規范貯存運輸等具體事項作出鄭重書面承諾。
??? 二是融日常，貫穿監管全程。為避免“為簽而簽”的形式主義，全市監管系統將“告知與承諾”工作有機融入日常監督檢查、專項整治行動以及行政許可現場核查等三類監管場景。
??? 三是廣覆蓋，夯實全域基礎。截至目前，全市已累計發放并簽訂《告知書》《承諾書》各614份，涉及醫療器械全生命周期各環節主體，其中：生產企業3家，實現對本市生產主體的全覆蓋；經營企業425家，約占全市總數的70%；使用單位187家，覆蓋二級及以下醫院、診所、衛生院等基層機構。
??? 四是強閉環，貫通治理鏈條。通過“告知明確底線+承諾強化自律”的組合措施，有效推動企業由“被動合規”向“主動管理”轉變。既壓實企業主體責任，減少“不知法而違法”現象，更初步構建起“承諾-履行-監督-提升”的良性治理閉環，從源頭上降低醫療器械全生命周期的系統性質量風險。
??? 五是顯實效，彰顯創新成果。將普法教育、責任界定與信用約束有機結合，有效激發企業作為質量安全第一責任人的內生動力。同時，將監管重心更多地向高風險主體傾斜，顯著提升了監管效能、降低了行政成本。