調度會上,吉林省藥監局醫療器械注冊管理處處長周向明以《第一類醫療器械產品備案操作實務》為題對入會人員進行培訓,詳細講解了第一類醫療器械備案性質、各方責任義務、備案管理、產品分類目錄等情況,并通報前一階段對全省第一類醫療器械備案工作督查的情況,分析目前第一類醫療器械備案中存在的問題,明確下一步重點督導檢查的企業和品種。各地市場監管部門匯報了第一類醫療器械備案與監管工作情況,交流了工作經驗,研究了存在問題,探討了對策措施,提出了關于規范備案與強化監管工作的意見、建議。?
藍翁馳強調,吉林省藥監局將第一類醫療器械備案檢查工作納入全年重點工作和年度績效考核,各地市場監管部門要高度重視,強化工作協同,下好一盤棋,擰成一股繩,進一步完善健全備案程序和備案管理制度,加強對“一品一檔”備案檔案的審核和管理,堅決杜絕高類低備、非醫療器械按醫療器械備案等問題,把存疑備案產品徹底清理,規范到位。要進一步落實屬地監管職責,強化現場檢查,持續保持高壓態勢,督促企業落實主體責任,確保整改工作落實到位,保證產品質量安全。?
藍翁馳要求,各地市場監管部門要加強日常監管,做到動態監管、事后監管、常態監管,杜絕未按備案技術要求組織生產、無證生產、生產未經備案或無證產品、夸大宣傳、違規搭配銷售無證產品等行為的發生;對清理規范工作中取消或注銷備案的第一類醫療器械產品要第一時間在政府網站上發布公告,同時取消其生產備案并依法采取下架、召回等處置措施;要切實加強信息上報工作,及時將備案變更數據上傳到國家藥品監管數據共享平臺;對自查和檢查中發現的問題要認真分析原因,完善管理制度,建立長效機制。省藥監局將在前期專項檢查的基礎上,持續加強對各市州第一類醫療器械備案常態監督指導,不斷健全完善工作機制,進一步提高全省第一類醫療器械備案工作質量和水平。