??? 近年來,紹興市局立足助企升級,構建“標準宣貫-企業提升-監管服務”一體化推進體系,推動建立安全可控,管理協同,可持續發展的藥用輔料包材產業鏈,為全市46家15億產值輔料包材企業注入強勁競爭力。
??? 一是專項監督管理,強化風險排查。根據企業差異,提前對8家重點企業開展“一對一輔導”監管,圍繞人員管理、質量控制、文件管理等內容,發現問題缺陷107項,建立工作臺賬整改落實到位。深化“監管+服務”,同步指導企業從差距分析、體系升級、能力建設、客戶溝通四步走向合規,快速適應新規要求。堅持風險管理原則,開展藥用輔料包材專項監督抽檢4批次,實現高效檢查,精準抽樣,閉環管理。
??? 二是專場警示教育,壓實主體責任。組織召開藥用輔料藥包材企業主體責任警示教育會,全市企業負責人、質量和生產負責人、監管人員132人次參加。通過真實案例還原、事件原因剖析、罰則鏈條解讀等方式,直觀展現忽略質量安全管理、主體責任落實不到位引發的系列問題,汲取輔料包材相關藥品安全事件教訓,進一步明確生產企業作為第一責任人應具備的質量意識與制度保障等7項能力。
??? 三是專題培訓附錄,提升管理能力。組織全市36家藥用輔料藥包材企業開展GMP附錄專題培訓,緊扣政策法規、體系標準等講解細則78項。針對企業生產流程不規范、文件管理混亂等重要問題,結合輔導檢查發現的高頻缺陷,現場展開解讀,“以案釋法”幫助企業有效掌握要點。推進“線上+線下”“訂單式”服務,持續為企業解決提升過程中的疑惑和難題,加速推進行業規范化、標準化轉型,推動醫藥產業整體高質量發展。