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為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。現(xiàn)將檢查結(jié)果、處理決定和有關(guān)要求公告如下：
一、檢查結(jié)果
（一）存在真實(shí)性問題的情況
1.北京宏強(qiáng)富瑞技術(shù)有限公司的中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀（受理號：CQZ1700097）在中國人民解放軍第二五四醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，未按醫(yī)療器械注冊申報(bào)提交的臨床試驗(yàn)方案中隨機(jī)對照要求開展試驗(yàn)。注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)資料不一致。
2.江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，17例受試者入組時(shí)間由早于倫理委員會批準(zhǔn)時(shí)間改為晚于倫理委員會批準(zhǔn)時(shí)間，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。
（二）存在違反其他臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的情況
1.江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)期間，鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院無醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。
2. 冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復(fù)材料（受理號：CQZ1700591）在河南省洛陽正骨醫(yī)院和長沙市第三醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中，兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)時(shí)間及首例病例篩選時(shí)間早于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的部分檢測項(xiàng)目時(shí)間。
（三）存在合規(guī)性問題的情況
此次核查發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性問題主要表現(xiàn)在：未提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》；知情同意書簽署不規(guī)范；未按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定做篩選檢查；主要療效指標(biāo)隨訪超過臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間窗；漏記不良事件和嚴(yán)重不良事件；受試產(chǎn)品的運(yùn)輸、交接和儲存記錄不完整等。
二、處理決定
（一）北京宏強(qiáng)富瑞技術(shù)有限公司的中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀（受理號：CQZ1700097）和江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）兩個(gè)注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)違反《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，對上述兩個(gè)注冊申請項(xiàng)目作出不予注冊的決定，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。責(zé)成北京市藥品監(jiān)督管理局和江蘇省藥品監(jiān)督管理局分別對兩家企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定處理，并向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告處理結(jié)果。
（二）責(zé)成河南省藥品監(jiān)督管理局對鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定處理，函告相關(guān)衛(wèi)生行政管理部門并向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告處理結(jié)果。將中國人民解放軍第二五四醫(yī)院開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在的問題函告中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局。
（三）冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復(fù)材料（受理號：CQZ1700591）注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)違反《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，作出不予注冊的決定。
（四）對于存在合規(guī)性問題的注冊申請項(xiàng)目，國家藥品監(jiān)督管理局將結(jié)合注冊申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
三、有關(guān)要求
（一）各省藥品監(jiān)督管理局要高度重視醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作，采取有效措施，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者的監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。
（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會要對存在的問題進(jìn)行積極整改，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，保證臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實(shí)可靠，切實(shí)保障受試者的合法權(quán)益。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2019年4月30日
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