??? 近日，內蒙古自治區藥監局啟動醫療器械生產企業管理者代表線上報告工作，進一步推動醫療器械生產企業切實落實主體責任，規范醫療器械生產企業管理者代表履行職責行為。該項工作通過智能化管理新模式，實現了醫療器械監管新突破，以監管創新為產業高質量發展注入新動能。醫療器械管理者代表作為企業質量安全管理的關鍵崗位，其工作成效直接關系到企業合規生產與產品安全。
??? 此前，針對該崗位人員的監管，主要依靠深入企業開展日常檢查，通過查看檔案、現場了解其在職在崗、履行職責及接受培訓等情況實現。但這種監管方式在管理者代表信息追蹤、動態監管等方面存在效率短板，難以全面、實時掌握關鍵崗位人員履職情況，在一定程度上制約了醫療器械監管質效的提升。
??? 為破解這一難題，自治區藥監局立足監管實際，積極探索智慧監管路徑，歷時數月研發“醫療器械管理者代表報告”功能，并在自治區藥監局智慧監管系統中上線。該功能上線后，可收錄管理者代表個人資質、從業經歷、培訓記錄等基礎信息，還具備信息動態管理功能。監管部門通過系統，可及時查詢人員信息、精準掌握其履職情況。
??? 與此同時，監管模式實現迭代升級，從過去的“事后監管”轉變為“事前預防、事中控制、事后追溯”的全鏈條監管，大幅提升監管效率與精準度，為全區醫療器械產業高質量發展提供堅實的監管保障。為確保該功能落地見效，自治區藥監局機關、各檢查分局還將與相關盟市監管部門建立聯動督導機制，對系統使用、信息填報等情況開展定期檢查與不定期抽查，發現問題及時協調解決，切實保障監管效能發揮，進一步提升管理者代表的履職能力、規范其履職行為，推動企業不斷提升質量管理體系建設質效，強化質量安全主體責任落實。
??? 下一步，自治區藥監局將持續優化系統功能，完善監管機制，以智能化監管為抓手，切實保障群眾用械安全，助力全區醫療器械產業在合規軌道上實現高質量發展。